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Effetti dell'ipossia normobarica durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare con/senza sildenafil (HEXAS)

5 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich

Effetti emodinamici dell'ipossia normobarica acuta durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare: studio controllato randomizzato a centro singolo

Studiare l'effetto dell'ipossia normobarica acuta durante l'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare con/senza Sildenafil

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • IP di classe I (PAH) o IV (CTEPH) diagnosticata secondo le linee guida: pressione arteriosa polmonare media >20 mmHg, resistenza vascolare polmonare ≥3 unità di legno, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤15 mmHg durante le misurazioni basali al cateterismo diagnostico del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • pressione parziale di ossigeno a riposo <8 kilopascal all'altitudine di Zurigo in aria ambiente
  • esposizione a un'altitudine >1000 m per ≥3 notti durante le ultime 2 settimane prima dello studio
  • incapacità di seguire le procedure dello studio
  • pazienti che assumono nitrati
  • altra malattia allo stadio terminale concomitante clinicamente significativa (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica (FiO2 15%)
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Altro: Ipossia normobarica (FiO2 15%)
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Comparatore fittizio: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%)
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Altro: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%)
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Sperimentale: Ipossia normobarica (FiO2 15%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Altro: Ipossia normobarica (FiO2 15%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria deossigenata tramite simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Comparatore attivo: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.
Altro: Placebo-aria ambiente (FiO2 21%) sotto Sildenafil
Inalazione di aria ambiente attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer"), per ca. 1/2 ora data da una maschera facciale, prima a riposo e poi durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare media (mPAP) / gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 4 ore
Differenza in mPAP/CO durante l'esercizio tra i test in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella pressione arteriosa polmonare a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nelle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nelle resistenze vascolari polmonari a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella pressione del cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella pressione di incuneamento dell'arteria polmonare a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella pressione atriale destra
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella pressione atriale destra a riposo e durante l'esercizio sotto normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella saturazione venosa mista di ossigeno a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella frequenza cardiaca a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nella saturazione di ossigeno a riposo e durante l'esercizio, in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nei gas del sangue arterioso a riposo e durante l'esercizio sotto normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nei gas ematici venosi misti
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nell'emogasanalisi venosa mista a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nell'ossigenazione del tessuto cerebrale a riposo e durante l'esercizio, con normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nell'ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nell'ossigenazione del tessuto muscolare a riposo e durante l'esercizio, con normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nei sintomi (dispnea di Borg)
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nei sintomi (dispnea di Borg) a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore
Differenze nei sintomi (sforzo della gamba Borg)
Lasso di tempo: 4 ore
Differenze nei sintomi (sforzo della gamba di Borg) a riposo e durante l'esercizio in condizioni di normossia/ipossia con/senza Sildenafil
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02163_A5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti dopo la pubblicazione del manoscritto. La decisione sulla piattaforma è in corso.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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