- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04710186
AR, IGF-IR, IR and Peripheral Artery Disease (ANIMALPAD)
The Influence of Androgen Receptor, Insulin Like Growth Factor 1 Receptor, and Insulin Receptor in Male Patients With Peripheral Artery Disease
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peripheral artery disease (PAD) of lower limbs is one of the most common clinical manifestation of atherosclerosis and can be considered a major cardiovascular disease with important morbidity and mortality, affecting also quality of life (QoL), thus representing an important public health concern. From a clinical point of view, PAD may be initially symptomatic with intermittent claudication (IC), and in critical limb ischemia (CLI), an advanced stage of PAD, with rest pain, and also with leg skin ulceration, a complication that may even lead to limb loss for amputation. From a pathophysiological point of view, in the presence of atherosclerosis, endothelial activation and dysfunction lead to hemodynamic alterations such as turbulent flow, abnormal shear stress, loss of potential energy, anomalies of vascular tone with functional impairment during leg exercise in early stages, with IC onset, and in advanced stages, during CLI stage, also with rest pain as a result of an important demand/perfusion mismatch. Endothelial dysfunction, and vascular tone are also regulated by sex hormones, and incidence and prevalence of PAD have usually been found to be higher in men than in women, and, more in general, males have a higher risk of developing cardiovascular disease during the reproductive period in comparison with females of the same age. This sex related difference in developing the disease was hypothesized to be related to the protective role of estrogens in female subjects, and harmful effects of androgens in male individuals. Furthermore, the androgen receptor (AR) seems to have a role in neointima formation, in influencing the size and the composition of atherosclerotic plaques, and also vascular smooth muscle cells (VSMCs) activity. Moreover, sex-specific effects on the metabolic system are well-known and associated with different risk profiles for cardiovascular disease and they have been also related to differences in sex hormones activities. In fact, the insulin and IGF-I signaling is mediated by hormone interaction with the insulin receptor (IR) and the IGF-I receptor (IGF-IR) which are members of subclass II of the tyrosine kinase receptor super-family and they, on one hand, participate to the metabolic homeostasis, and on the other hand, they have a direct role on VMMCs, and also in some stages of the atherosclerotic process..
The aim of this study is to evaluate the role of AR, IGF-IR, and IR on the arterial wall of male patients with PAD undergoing open revascularization surgery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male patients with peripheral artery disease (PAD) eligible to receive arterial reconstructive open surgery.
Exclusion Criteria:
- active malignancy
- advanced liver disease
- advanced heart disease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Male patients with PAD
The cohort was built to collect information about the role of androgen receptor, insulin receptor and Insulin-like Growth Factor 1 Receptor (IGF-IR) expression in patients with peripheral artery disease referred to Vascular Surgeon Specialist.
|
Patients with peripheral artery disease (PAD) will undergo arterial reconstructive open surgery.
Samples obtained from diseased arteries of lower limbs of patients undergoing arterial reconstructive open surgery will be collected and immediately preserved at -80°.
Briefly, arterial tissues were excised, homogenized using a motor driven homogenizer and total RNA was isolated using Trizol reagent (Invitrogen, Milan, Italy), in accordance with the manufacturer's instructions.
The expression of Androgen Receptor (AR), insulin receptor (IR) and the IGF-I receptor (IGF-IR) will be quantified by real-time PCR using platform Quant Studio7 Flex Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Milan, Italy), following the manufacturer's instructions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expression of AR, IGF-IR, IR
Časové okno: at 1year
|
The expression of IR, IGF-IR and AR was quantified by real-time PCR using platform Quant Studio7 Flex Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Milan, Italy), following the manufacturer's instructions
|
at 1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcello Maggiolini, M.D., UNICAL - University of Calabria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song P, Rudan D, Zhu Y, Fowkes FJI, Rahimi K, Fowkes FGR, Rudan I. Global, regional, and national prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2015: an updated systematic review and analysis. Lancet Glob Health. 2019 Aug;7(8):e1020-e1030. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30255-4.
- Ielapi N, Licastro N, Catana M, Bracale UM, Serra R. Vascular Nursing and Vascular Surgery. Ann Vasc Surg. 2020 Oct;68:522-526. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.038. Epub 2020 May 29.
- Orshal JM, Khalil RA. Gender, sex hormones, and vascular tone. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2004 Feb;286(2):R233-49. doi: 10.1152/ajpregu.00338.2003.
- Chistiakov DA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Role of androgens in cardiovascular pathology. Vasc Health Risk Manag. 2018 Oct 15;14:283-290. doi: 10.2147/VHRM.S173259. eCollection 2018.
- Baars A, Oosting A, Lohuis M, Koehorst M, El Aidy S, Hugenholtz F, Smidt H, Mischke M, Boekschoten MV, Verkade HJ, Garssen J, van der Beek EM, Knol J, de Vos P, van Bergenhenegouwen J, Fransen F. Sex differences in lipid metabolism are affected by presence of the gut microbiota. Sci Rep. 2018 Sep 7;8(1):13426. doi: 10.1038/s41598-018-31695-w.
- Beneit N, Fernandez-Garcia CE, Martin-Ventura JL, Perdomo L, Escribano O, Michel JB, Garcia-Gomez G, Fernandez S, Diaz-Castroverde S, Egido J, Gomez-Hernandez A, Benito M. Expression of insulin receptor (IR) A and B isoforms, IGF-IR, and IR/IGF-IR hybrid receptors in vascular smooth muscle cells and their role in cell migration in atherosclerosis. Cardiovasc Diabetol. 2016 Dec 1;15(1):161. doi: 10.1186/s12933-016-0477-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER.ALL.2018.39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální androgenní receptor
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer... a další spolupracovníciUkončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Estrogenový receptor negativní | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsuSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Zatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu pozitivní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptorSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Estrogenový receptor negativní | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsuSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenErasmus Medical Center; Tilburg University; Stichting PAMM; Eindhoven University...DokončenoTyreotropinový receptor v tkáni myometriaHolandsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoZákladní linie | Blokování vazby na receptorSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborZdravý dobrovolník | Dopaminový receptor D3 | Závislá na kokainuSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoEstrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Pozitivní androgenní receptorSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu negativní | HER2/Neu pozitivní | Negativní progesteronový receptor | Pozitivní progesteronový receptor | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v6 | Fáze IV rakoviny prsu AJCC v6 a v7Spojené státy, Portoriko
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)UkončenoKarcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | Negativní progesteronový receptorSpojené státy, Guam