Mechanismy podmiňující individuální variace chuti a čichu při obezitě
Pozadí:
Změny chuti nebo čichu mohou změnit stravovací návyky. To může přispívat k obezitě. Výzkumníci chtějí vidět, jak se může lišit vnímání chutí a vůní, které ovlivňují výběr potravin, mezi lidmi s obezitou a bez obezity.
Objektivní:
Pochopit roli, kterou hrají chuťové a čichové smysly v příjmu potravy.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18-65 let s obezitou a bez obezity
Design:
Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít neurologické a smyslové vyšetření. Poskytnou vzorky krve a moči. Budou vyšetřeni na předchozí infekci SARS-CoV-2. Vyplní dotazníky o svých stravovacích návycích, užívání alkoholu a kouření.
Účastníci budou mít 2 studijní pobyty.
Účastníci dostanou vzorky stolice, moči, krve, vlasů, nosu a slin. Tyto vzorky budou použity pro testování genů.
Účastníkům bude změřena váha, výška a obvod boků a pasu. Budou mít zobrazovací sken, který měří složení těla.
Účastníci vyplní dotazníky o svém zdraví, stravovacích návycích a potravinových preferencích.
Účastníci budou mít chuťové a čichové testy. Budou mít senzorické testy k posouzení jejich reakce na podněty.
Účastníci budou mít dietní hodnocení. Vyplní jídelní deník a dotazník o dietní historii.
Účastníci dostanou jídlo k jídlu. Budou shromažďována data o jejich zkušenostech.
Účastníci vyplní spánkový deník a budou nosit hodinky, aby změřili svou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie zahrnuje srovnání chuťových a čichových měření mezi obézními a neobézními jedinci. Vnímání chuti a vůně bude hodnoceno z hlediska jejich vlivu na příjem potravy a výběr potravin. Předpokládáme, že obezita negativně ovlivňuje vnímání chuti a vůně, a tím ovlivňuje stravovací návyky.
Cíle:
Obezita je v Americe hlavním problémem veřejného zdraví. Nezdravá strava je uznávaným rizikovým faktorem pro rozvoj obezity. Úsilí veřejného zdraví o změnu stravovacího chování mělo omezený úspěch. Nejen, že nezdravá strava přispívá k obezitě, ale může také vést ke změnám střevní mikroflóry, které pravděpodobně vyústí v zánět a změny v transkriptomické aktivitě. Vnímání chuti a vůně, které může ovlivnit výběr potravin a jejich spotřebu, se může u obézních a neobézních jedinců lišit. V současné době je málo známo o základních mechanismech způsobujících změny v chuťových a čichových systémech u jedinců s obezitou, což omezuje intervence, které jsou v současné době k dispozici k řešení tohoto kritického problému. Poznatky z této studie mohou být použity k navržení účinnějších intervencí pro prevenci a léčbu obezity, k identifikaci cílů a strategií pro protiopatření k prevenci nebo zlepšení obezity a jejích komorbidit a k navržení způsobů, jak zlepšit dietní intervence. Zjištění navíc podpoří nové směry výzkumu pro snížení rizika stavů souvisejících s dietou a pro vývoj nových behaviorálních a farmakologických způsobů léčby a prevence. Navrhovaný výzkum je v souladu s celkovým posláním National Institutes of Health podporovat zdraví a prevenci nemocí. Zjištění z této studie nakonec povedou k vývoji personalizovaných intervencí pro jedince s obezitou a souběžnými změnami chuti a čichu. A konečně, přístupy zahrnuté v tomto návrhu jsou inovativní a vysoce použitelné na další komplexní zdravotní jevy, ve kterých biologické variace zánětu a vnímání chuti a pachu ovlivňují zdraví jednotlivce.
Koncové body:
Primární cíl: Primárními závislými měřítky pro tuto studii jsou měřítka chuti a čichu.
Sekundární koncové body: Sekundární opatření zahrnují zánětlivé markery, exozomy, mikrobiotu, genovou expresi, metylaci DNA, biologické míry a osobní faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khushbu Agarwal, Ph.D.
- Telefonní číslo: (240) 731-4870
- E-mail: khushbu.agarwal@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let. Vzhledem k doloženým poznatkům, že chuť a vůně se s věkem mění, omezíme kohortu v tomto věkovém rozmezí.
- BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 u zdravých kontrol nebo mezi 30 a 39,9 kg/m^2 u obézních subjektů
- Hladiny glukózy v plazmě nalačno mezi 68-126 mg/dl nebo na rozsahy klinického centra a hemoglobin A1C < 6,5 %
- Je schopen poskytnout svůj vlastní souhlas
- Schopnost porozumět protokolu, což dokazuje hodnocení 6 ze 6 v kvízu o souhlasu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Protože pacienti s diabetem typu 2 mají otupělé chuťové reakce, budou vyloučeni jedinci s diagnózou diabetu typu II.
- Hypoglykemický příjem léků.
- Změna hmotnosti o více než 15 liber za 6 měsíců před screeningem
- Pozitivní těhotenský test, momentálně těhotná nebo kojící.
- V současné době užíváte nebo jste užívali některou z následujících léků během 6 měsíců před screeningem: každodenní užívání steroidních protizánětlivých léků, léků, o kterých je známo, že inhibují chuťovou odpověď (agonisté GLP1), antiepileptika nebo antidepresiva, glukokortikoidy, antibiotika.
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů.
- Obdrželi diagnózu od lékaře morbidní obezity, onemocnění jater nebo ledvin.
- Jedinci s těžkým pitím. Ženy, které pijí 4 a více nápojů při jedné příležitosti a 7 nápojů za týden. Muži, kteří pijí 5 nebo více nápojů při jedné příležitosti a více než 14 nápojů týdně.
- Užívání tabákových výrobků (cigarety, dýmka atd.), stimulantů, kokainu, opioidů nebo marihuany (podle screeningu drog v moči a anamnézy/fyzického vyšetření) za posledních 30 dní.
- V současné době trpí nekontrolovanou zdravotní poruchou (tj. gastrointestinální, endokrinní, srdeční, psychiatrická).
- Jakákoli anamnéza chronické rýmy, poruchy příjmu potravy (včetně záchvatovitého přejídání), akutní nebo chronické infekce horních cest dýchacích, alergické rýmy, nosních polypů nebo každodenního používání nosních sprejů.
- Hladina hemoglobinu A1C > 6,5 %.
- Abnormální kompletní krevní obraz (CBC): počet bílých krvinek < 4 nebo > 10 K/ul, počet červených krvinek < 4 nebo > 7 M/ul, hemoglobin < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů , feritin < 10 ug/l, tyto indikují anémii z nedostatku železa podle definice National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) (anémie – železo – anémie z nedostatku, diagnóza | NHLBI, NIH).
- Pravidelní uživatelé probiotik/jogurtů konzumace >= 1 porce denně za posledních 30 dní.
- Bariatrická chirurgie během posledních 12 měsíců od screeningu
- Anamnéza rakoviny (např. rakoviny hlavy a krku) a/nebo historie léčby rakoviny (např. radioterapie oblasti hlavy a krku nebo chemoterapie).
- Změněné hlavové nervy identifikované neurologickým vyšetřením během fyzického vyšetření (screeningová návštěva).
- Současné příznaky nachlazení/chřipky
- Trvalá ztráta chuti a/nebo čichu v důsledku COVID-19
- Neumí číst a rozumět anglicky. Vzhledem k tomu, že veškerá sebehodnocení jsou pouze v angličtině, účastníci musí být schopni číst a rozumět anglickému jazyku.
- Zaměstnanci/zaměstnanci NIAAA nebo podřízení/příbuzní/spolupracovníci zaměstnanců/zaměstnanců nebo výzkumných pracovníků NIAAA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
BMI 18,5-29,9 kg/m2
|
|
Obézní
BMI 30-39,9 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chuti a vůně a chování při jídle
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnejte jedince s obezitou se zdravými kontrolami v měření chuti, čichu a stravovacího chování.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery, exosom a mikrobiota
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnejte jedince s obezitou se zdravými kontrolami v měření zánětu (cytokiny a chemokiny) v cirkulující krvi a neuronálně odvozených exozomech z plazmy a ve složení orálního a nazálního mikrobiomu a jeho metabolitů.
|
Při zápisu
|
|
Genová exprese, metylace DNA, měření chuti a čichu
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnejte jedince s obezitou se zdravými kontrolami na transkriptomických a epigenomických profilech v monocytech, založených na genové expresi (sekvenování RNA) a metylaci DNA celého genomu, abyste identifikovali související variace ve vnímání chuti a vůně.
|
Při zápisu
|
|
Biologická opatření, osobní faktory, chuťová a čichová opatření
Časové okno: Při zápisu
|
Prozkoumejte, jak biologická měření zánětu a genomické profily souvisí s chuťovými a čichovými variacemi na základě osobních faktorů (tj. rasa, věk a pohlaví) a dalších faktorů (tj. stravy) v rámci obézní skupiny
|
Při zápisu
|
|
Závažnost neuropsychologických symptomů, jako je únava, úzkost, deprese, spánek; vnímaný stres, bolest a QoL
Časové okno: Při zápisu
|
Vyhodnoťte shluky symptomů se změnami chuti a vůně a identifikujte charakteristiky fenotypových symptomů
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000261
- 000261-AA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .