Mechanizmy leżące u podstaw indywidualnych zmian smaku i zapachu w otyłości
Tło:
Zmiany zmysłu smaku lub zapachu mogą zmienić zachowania żywieniowe. Może to przyczynić się do otyłości. Naukowcy chcą zobaczyć, jak postrzeganie smaku i zapachu, które wpływa na wybory żywieniowe, może różnić się u osób z otyłością i bez otyłości.
Cel:
Zrozumienie roli, jaką zmysły smaku i węchu odgrywają w przyjmowaniu pokarmu.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18-65 lat z otyłością i bez otyłości
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Będą mieli badanie neurologiczne i sensoryczne. Pobiorą próbki krwi i moczu. Zostaną sprawdzone pod kątem wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2. Wypełnią kwestionariusze dotyczące ich nawyków żywieniowych, spożywania alkoholu i historii palenia.
Uczestnicy odbędą 2 wizyty studyjne.
Uczestnicy oddadzą próbki kału, moczu, krwi, włosów, nosa i śliny. Próbki te zostaną wykorzystane do badań genetycznych.
Uczestnicy będą mieli mierzoną wagę, wzrost oraz obwód bioder i pasa. Będą mieli skan obrazowania, który mierzy skład ciała.
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące ich stanu zdrowia, nawyków żywieniowych i preferencji żywieniowych.
Uczestnicy będą mieli testy smakowe i zapachowe. Będą mieli testy sensoryczne, aby ocenić ich reakcję na bodźce.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie diety. Wypełnią dzienniczek żywności i kwestionariusz historii diety.
Uczestnicy otrzymają posiłek. Zostaną zebrane dane dotyczące ich doświadczeń.
Uczestnicy wypełnią dziennik snu i założą zegarek, aby mierzyć swoją aktywność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
Badanie to obejmuje porównanie miar smaku i zapachu między osobami otyłymi i nieotyłymi. Percepcja smaku i zapachu zostanie oceniona pod kątem ich wpływu na przyjmowanie pokarmu i wybory żywieniowe. Stawiamy hipotezę, że otyłość negatywnie wpływa na postrzeganie smaku i zapachu, wpływając tym samym na zachowania żywieniowe.
Cele:
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Ameryce. Niezdrowa dieta jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju otyłości. Wysiłki zdrowia publicznego mające na celu modyfikację zachowań żywieniowych przyniosły ograniczony sukces. Niezdrowa dieta nie tylko przyczynia się do otyłości, ale może również prowadzić do zmian w mikroflorze jelitowej, które prawdopodobnie skutkują stanem zapalnym i zmianami w aktywności transkryptomicznej. Postrzeganie smaku i zapachu, które może wpływać na wybory żywieniowe i spożycie żywności, może różnić się między osobami otyłymi i zdrowymi. Obecnie niewiele wiadomo na temat podstawowych mechanizmów powodujących zmiany w systemach smaku i zapachu u osób z otyłością, co ogranicza obecnie dostępne interwencje w celu rozwiązania tego krytycznego problemu. Wyniki tego badania można wykorzystać do zaprojektowania skuteczniejszych interwencji w zapobieganiu i leczeniu otyłości, do określenia celów i strategii środków zaradczych w celu zapobiegania lub poprawy otyłości i jej chorób współistniejących oraz do sugerowania sposobów ulepszenia interwencji dietetycznych. Co więcej, odkrycia przyczynią się do powstania nowych kierunków badań nad zmniejszeniem ryzyka chorób związanych z dietą oraz do opracowania nowych behawioralnych i farmakologicznych sposobów leczenia i profilaktyki. Proponowane badania są zgodne z ogólną misją Narodowych Instytutów Zdrowia polegającą na promowaniu zdrowia i profilaktyce chorób. Wyniki tego badania ostatecznie doprowadzą do opracowania spersonalizowanych interwencji dla osób z otyłością i równoczesnymi zmianami smaku i zapachu. Wreszcie, podejścia zawarte w tej propozycji są innowacyjne i mają duże zastosowanie do innych złożonych zjawisk zdrowotnych, w których biologiczne różnice w stanie zapalnym oraz odczuwaniu smaku i zapachu wpływają na zdrowie jednostki.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podstawowymi pomiarami zależnymi w tym badaniu są pomiary smaku i węchu.
Drugorzędowe punkty końcowe: Drugorzędowe pomiary obejmują markery stanu zapalnego, egzosomy, mikroflorę, ekspresję genów, metylację DNA, pomiary biologiczne i czynniki osobiste.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khushbu Agarwal, Ph.D.
- Numer telefonu: (240) 731-4870
- E-mail: khushbu.agarwal@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Ze względu na udokumentowaną wiedzę, że smak i zapach zmieniają się wraz z wiekiem, ograniczymy kohortę do tego przedziału wiekowego.
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m^2 dla osób zdrowych lub między 30 a 39,9 kg/m^2 dla osób otyłych
- Stężenia glukozy w osoczu na czczo między 68-126 mg/dl lub zgodnie z zakresami ośrodka klinicznego i hemoglobina A1C <6,5%
- Potrafi wyrazić własną zgodę
- Potrafi zrozumieć protokół, na co wskazuje uzyskanie 6 punktów na 6 w teście dotyczącym zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Ponieważ osoby z cukrzycą typu 2 mają stępione reakcje smakowe, osoby z rozpoznaną cukrzycą typu II zostaną wykluczone.
- Przyjmowanie leków hipoglikemizujących.
- Zmiana masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny test ciążowy, aktualnie ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie stosuje lub stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: codzienne stosowanie sterydowych leków przeciwzapalnych, leków, o których wiadomo, że hamują reakcję smakową (agonistów GLP1), leków przeciwpadaczkowych lub przeciwdepresyjnych, glikokortykosteroidów, antybiotyków.
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni.
- Otrzymał od lekarza diagnozę chorobliwej otyłości, choroby wątroby lub nerek.
- Osoby intensywnie pijące. Kobiety, które wypijają 4 drinki lub więcej przy jednej okazji i 7 drinków w tygodniu. Mężczyźni, którzy wypijają 5 drinków lub więcej przy jednej okazji i więcej niż 14 drinków tygodniowo.
- Używanie wyrobów tytoniowych (papierosów, fajek itp.), używek, kokainy, opioidów lub marihuany (na podstawie badania moczu na obecność narkotyków i wywiadu/badania lekarskiego) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecnie cierpisz na niekontrolowane zaburzenie medyczne (tj. żołądkowo-jelitowe, hormonalne, sercowe, psychiatryczne).
- Każda historia przewlekłego nieżytu nosa, zaburzeń odżywiania (w tym napadowego objadania się), ostrej lub przewlekłej infekcji górnych dróg oddechowych, alergicznego nieżytu nosa, polipów nosa lub codziennego stosowania aerozoli do nosa.
- Poziom hemoglobiny A1C > 6,5%.
- Nieprawidłowa morfologia krwi (CBC): Liczba białych krwinek < 4 lub > 10 K/ul, Liczba krwinek czerwonych < 4 lub > 7 M/ul, Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet lub < 13 g/dl dla mężczyzn , ferrytyna < 10 ug/L, oznacza to niedokrwistość z niedoboru żelaza, zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) (Anemia - Iron - Deficiency Anemia, Diagnosis | NHLBI, NIH).
- Osoby regularnie spożywające probiotyki/jogurty >= 1 porcja dziennie przez ostatnie 30 dni.
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy skriningu
- Historia raka (np. rak głowy i szyi) i/lub historia leczenia raka (np. radioterapia okolicy głowy i szyi lub chemioterapia).
- Zmienione nerwy czaszkowe zidentyfikowane na podstawie oceny neurologicznej podczas badania fizykalnego (wizyta przesiewowa).
- Aktualne objawy przeziębienia/grypy
- Trwała utrata smaku i/lub węchu z powodu COVID-19
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego. Ponieważ wszystkie środki samoopisowe są tylko w języku angielskim, uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
- Pracownicy/personel NIAAA lub podwładni/krewni/współpracownicy pracowników/personelu NIAAA lub badacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
BMI 18,5-29,9 kg/m2
|
|
Otyły
BMI 30-39,9 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary smaku i zapachu oraz zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównaj osoby z otyłością ze zdrowymi kontrolami pod względem smaku i zapachu oraz zachowań żywieniowych.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego, egzosom i mikrobiom
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównaj osoby otyłe ze zdrowymi kontrolami pod względem wskaźników stanu zapalnego (cytokin i chemokin) we krwi krążącej i egzosomów pochodzących z neuronów z osocza oraz składu mikrobiomu jamy ustnej i nosa oraz jego metabolitów.
|
Przy rejestracji
|
|
Ekspresja genów, metylacja DNA, pomiary smaku i zapachu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie osób z otyłością ze zdrowymi kontrolami na podstawie profili transkryptomicznych i epigenomicznych w monocytach, w oparciu o ekspresję genów (sekwencjonowanie RNA) i metylację całego DNA genomu, aby zidentyfikować powiązane różnice w postrzeganiu smaku i zapachu.
|
Przy rejestracji
|
|
Miary biologiczne, czynniki osobiste, miary smaku i zapachu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Zbadanie, w jaki sposób biologiczne pomiary stanu zapalnego i profile genomowe odnoszą się do zmian smaku i zapachu w oparciu o czynniki osobiste (tj. rasę, wiek i płeć) oraz inne czynniki (tj. dietę) w grupie osób otyłych
|
Przy rejestracji
|
|
Nasilenie objawów neuropsychologicznych, takich jak zmęczenie, niepokój, depresja, sen; odczuwany stres, ból i QoL
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Oceń skupiska objawów ze zmianami w smaku i zapachu oraz zidentyfikuj fenotypowe cechy objawów
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000261
- 000261-AA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .