Telederm a bulózní pemfigoid
12. října 2023 aktualizováno: Ron Feldman, Emory University
Zlepšení náboru do klinických studií a měření výsledků u bulózního pemfigoidu
Účelem studie je zlepšit kvalitu budoucích klinických studií u bulózního pemfigoidu (BP), vyšetřovatelé budou monitorovat data opakovaných měření od pacientů s BP na standardní péči ve čtyřtýdenních intervalech po dobu čtyř měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní tým plánuje přijmout 45 subjektů z kliniky autoimunitních puchýřů na klinice Emory Dermatology.
Plánem je zlepšit kvalitu budoucích klinických studií u bulózního pemfigoidu (BP), tým bude monitorovat data opakovaných měření od pacientů s BP na standardní péči ve čtyřtýdenních intervalech po dobu čtyř měsíců.
Tento časový rámec umožní splnění obou cílů během tříletého období.
Cíl 1 vyhodnotí skóre BPDAI v průběhu času se specifickým snížením skóre aktivity jako budoucí výsledky pro terapeutickou odpověď a zhodnotí změny ve výsledcích hlášených pacientem, které se týkají zejména svědění, pro budoucí koncové body klinické studie.
Cíl 2 se zaměří na vývoj teledermatologické platformy pro zlepšení náboru a udržení pacientů.
Údaje z tohoto návrhu budou kritické pro budoucí klinické studie BP a objasní mezery v současných znalostech souvisejících s přirozeným onemocněním pacientů s BP na standardních terapiích, změnami ve skóre BPDAI v průběhu času a měřením výsledků specifických pro pruritus. definovat dopad na kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude 45 pacientů z dermatologické kliniky Emory
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 18 let
- Klinické a histologické potvrzení bulózního pemfigoidu zahrnující alespoň subepidermální separaci na H&E nebo pozitivní přímou imunofluorescenci spolu s nepřímou imunofluorescencí, která demonstruje barvení až po střechu na kůži rozštěpené solí nebo pozitivitu ELISA na autoprotilátky BP180 a/nebo BP230
- Základní BPDAI-TAS >5
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou souhlasit, jazykové bariéry nebo jiný nespecifikovaný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení. Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být hlášeno v souladu se Zásadami a postupy IRB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s bulózním pemfigoidem
Pacienti s diagnózou bulózního pemfigoidu se budou účastnit monitorování s hodnocením tváří v tvář a vzdálenými návštěvami telehealth se zachycenými a předávanými snímky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Změna skóre aktivity indexu bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI) je aritmetickým součtem 3 dílčích složek: kožní puchýře/eroze, kožní kopřivka/erytém a slizniční puchýře/eroze.
Skóre se může pohybovat od 0 do 360 pro celkovou aktivitu BPDAI (maximálně 240 pro celkovou aktivitu kůže a 120 pro aktivitu sliznic), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění (horší výsledek).
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ItchyQol
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
ItchyQoL se zaměřuje na pruritus jako hlavní symptom ovlivňující kvalitu života.
ItchyQol skóre je založeno na průměrné 10bodové vizuální analogové škále (VAS) za tři časová období.
Nižší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre kvality života autoimunitní bulózní choroby (ABQoL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Skóre kvality života autoimunitního bulózního onemocnění (ABQoL) je 17 položkový dotazník hodnotící kvalitu života u pacientů s autoimunitními puchýřovitými onemocněními.
Je to skóre hlášené pacientem.
Každá otázka se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Maximální skóre ABQOL je 51.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre kvality života při léčbě autoimunitní bulózní nemoci (TABQoL).
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Skóre kvality života při léčbě autoimunitního bulózního onemocnění (TABQoL) je skóre uváděné pacientem.
Skóre je 17 položkový dotazník hodnotící kvalitu života u pacientů s autoimunitními puchýřovitými onemocněními.
Každá otázka se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Maximální skóre TABQOL je 51.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů a lékařů
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Globální hodnocení lékaře a pacienta posoudí zdraví související s kůží na stupnici 0-5 při každé návštěvě.
Nižší skóre koreluje se zlepšením onemocnění (lepší výsledek).
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s důvěrou, že dermatolog může pomoci prohlížením fotografií
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Tento výsledek je součástí průzkumu spokojenosti pacientů s návštěvami na teledermatologii (TD) s cílem podpořit zařazování pacientů a jejich udržení po dobu trvání studie.
Vyšší počet pacientů koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s důvěrou, že návštěva teledermatologie je pohodlnější než návštěva dermatologické kliniky
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Tento výsledek je součástí průzkumu spokojenosti pacientů s návštěvami na teledermatologii (TD) s cílem podpořit zařazování pacientů do studie a jejich udržení po dobu trvání studie.
Vyšší počet pacientů koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků, kteří se domnívají, že službu teledermatologie opět využijí
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Tento výsledek je součástí průzkumu spokojenosti pacientů s návštěvami na teledermatologii (TD) s cílem podpořit zařazování pacientů a jejich udržení po dobu trvání studie.
Vyšší počet pacientů koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre spokojenosti teledermatologie
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spokojenost s teledermatologií bude hodnocena pomocí průzkumu, který obsahuje 3 otázky.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, měsíčně po výchozím stavu po dobu 4 měsíců, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001274
- 1R01AR076089-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .