Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telederm og Bullous Pemphigoid

12. oktober 2023 opdateret af: Ron Feldman, Emory University

Forbedring af rekruttering af kliniske forsøg og resultatmål i bulløs pemfigoid

Formålet med undersøgelsen er at forbedre kvaliteten af ​​fremtidige kliniske forsøg med bulløs pemfigoid (BP), efterforskerne vil overvåge gentagne måledata fra patienter med BP på standardbehandlinger med fire ugers intervaller i fire måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet planlægger at rekruttere 45 forsøgspersoner fra den autoimmune blæresygdomsklinik på Emory Dermatology Clinic. Planen er at forbedre kvaliteten af ​​fremtidige kliniske forsøg med bulløs pemfigoid (BP), teamet vil overvåge gentagne måledata fra patienter med BP på standardbehandlinger med fire ugers intervaller i fire måneder. Denne tidsramme vil tillade fuldførelse af begge mål i den treårige periode. Mål 1 vil evaluere BPDAI-scoringen over tid med specifikke reduktioner i aktivitetsscoren som fremtidige resultater for terapeutisk respons og vurdere ændringer i patientrapporterede resultater, især relateret til pruritus, for fremtidige kliniske forsøgs endepunkter. Mål 2 vil fokusere på udvikling af teledermatologisk platform til forbedring af rekruttering og fastholdelse af patienter. Dataene fra dette forslag vil være kritiske for fremtidige kliniske BP-forsøg og afklare huller i den nuværende viden relateret til BP-patienters naturlige sygdomshistorie om standardbehandlinger, ændringer i BPDAI-score over tid og pruritus-specifikke udfaldsmål til definere livskvalitetspåvirkningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

45 patienter fra Emory Dermatology Clinic vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 18 år
  • Klinisk og histologisk bekræftelse af bulløs pemfigoid inklusive mindst subepidermal adskillelse på H&E eller en positiv direkte immunfluorescens sammen med indirekte immunfluorescens, som viser farvning til taget på saltspaltet hud eller ELISA-positivitet for BP180 og/eller BP230 autoantistoffer
  • Baseline BPDAI-TAS >5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, sprogbarrierer eller anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til optagelse. Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan muligvis ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med IRB-politikker og -procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne bulløse pemfigoidpatienter
Patienter med diagnosen bulløs pemfigoid vil deltage i overvågning med ansigt-til-ansigt vurdering og fjernbesøg med telesundhedsbesøg med lagre og videresende billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bulløs pemfigoid sygdomsarealindeks (BPDAI)
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Ændring i Bullous pemphigoid disease area index (BPDAI) aktivitetsscore er den aritmetiske sum af 3 underkomponenter: kutane blærer/erosioner, kutan nældefeber/erythem og slimhindeblærer/erosioner. Scoringer kan variere fra 0 til 360 for BPDAI total aktivitet (maksimalt 240 for total hudaktivitet og 120 for slimhindeaktivitet), med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet (værre udfald).
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ItchyQol-score
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
ItchyQoL fokuserer på kløe som det vigtigste symptom, der påvirker livskvaliteten. ItchyQol-score er baseret på en gennemsnitlig 10-punkts visuel analog skala (VAS) over tre tidsperioder. Lavere score korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Ændring i Autoimmun Bullous Disease Quality of Life score (ABQoL)
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Autoimmun Bullous Disease Quality of Life (ABQoL) score er et spørgeskema på 17 punkter, der vurderer livskvalitet hos patienter med autoimmune blæresygdomme. Det er en patientrapporteret score. Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3 point, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Den maksimale ABQOL-score er 51.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Ændring i score for behandling af autoimmun bulløs sygdoms livskvalitet (TABQoL).
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Score for behandling af autoimmun bulløs sygdoms livskvalitet (TABQoL) er en patientrapporteret score. Scoren er et spørgeskema på 17 punkter, der vurderer livskvalitet hos patienter med autoimmune blæresygdomme. Hvert spørgsmål spænder fra 0 til 3 point, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet. Den maksimale TABQOL-score er 51.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Ændring i patient og læges globale vurdering
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
De globale læge- og patientvurderinger vil vurdere hudrelateret sundhed på en skala fra 0-5 ved hvert besøg. Den lavere score korrelerer med sygdomsforbedring (bedre resultat).
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antal deltagere med tillid til, at hudlægen kan hjælpe ved at se på billeder
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultat er en del af patienttilfredshedsundersøgelsen vedrørende teledermatologiske (TD) besøg for at tilskynde til patientindskrivning og fastholdelse i hele forsøgets længde. Højere antal patienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antal deltagere med tillid til, at teledermatologisk besøg er mere bekvemt end at gå til hudklinikken
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultat er en del af patienttilfredshedsundersøgelsen vedrørende teledermatologiske (TD) besøg for at tilskynde til patientindskrivning og fastholdelse i hele forsøgets længde. Højere antal patienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antal deltagere, der tror, ​​at de vil bruge teledermatologitjenesten igen
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultat er en del af patienttilfredshedsundersøgelsen vedrørende teledermatologiske (TD) besøg for at tilskynde til patientindskrivning og fastholdelse i hele forsøgets længde. Højere antal patienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Ændring i teledermatologisk tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Teledermatologisk tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af en undersøgelse, der omfatter 3 spørgsmål. Mulig score spænder fra 0 til 3, hvor højere score korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001274
  • 1R01AR076089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner