Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telederm und bullöses Pemphigoid

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Ron Feldman, Emory University

Verbesserung der Rekrutierung und der Ergebnismessungen für klinische Studien bei bullösem Pemphigoid

Der Zweck der Studie besteht darin, die Qualität zukünftiger klinischer Studien bei bullösem Pemphigoid (BP) zu verbessern. Die Prüfärzte werden vier Monate lang wiederholte Messdaten von Patienten mit BP mit Standardbehandlungen in vierwöchigen Intervallen überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam plant, 45 Probanden aus der Klinik für blasenbildende Autoimmunerkrankungen der Emory Dermatology Clinic zu rekrutieren. Es ist geplant, die Qualität zukünftiger klinischer Studien bei bullösem Pemphigoid (BP) zu verbessern. Das Team wird vier Monate lang wiederholte Messdaten von Patienten mit BP bei Standardbehandlungen in vierwöchigen Intervallen überwachen. Dieser Zeitrahmen wird es ermöglichen, beide Ziele in einem Zeitraum von drei Jahren zu erreichen. Ziel 1 wird die BPDAI-Bewertung im Laufe der Zeit mit spezifischen Verringerungen der Aktivitätsbewertung als zukünftige Ergebnisse für das therapeutische Ansprechen bewerten und Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse, insbesondere im Zusammenhang mit Pruritus, für zukünftige Endpunkte klinischer Studien bewerten. Ziel 2 konzentriert sich auf die Entwicklung einer Teledermatologie-Plattform zur Verbesserung der Patientenrekrutierung und -bindung. Die Daten aus diesem Vorschlag werden für zukünftige klinische BP-Studien von entscheidender Bedeutung sein und Lücken im aktuellen Wissen in Bezug auf die natürliche Krankheitsgeschichte von BP-Patienten zu Standardtherapien, Änderungen der BPDAI-Scores im Laufe der Zeit und Pruritus-spezifische Ergebnismessungen klären Definieren Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 Patienten der Emory Dermatology Clinic werden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre
  • Klinische und histologische Bestätigung eines bullösen Pemphigoids, einschließlich mindestens subepidermaler Separation auf H&E oder einer positiven direkten Immunfluoreszenz zusammen mit indirekter Immunfluoreszenz, die eine Färbung bis zum Dach auf Salzspalthaut oder ELISA-Positivität für BP180- und/oder BP230-Autoantikörper zeigt
  • Baseline BPDAI-TAS >5

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht zustimmen können, Sprachbarrieren oder andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen. Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden. Alle Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den IRB-Richtlinien und -Verfahren gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit bullösem Pemphigoid
Patienten mit der Diagnose eines bullösen Pemphigoids werden an der Überwachung mit persönlicher Beurteilung und telemedizinischen Fernbesuchen teilnehmen, bei denen die erfassten Bilder gespeichert und weitergeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Change in Bullous pemphigoid disease area index (BPDAI) Activity Score ist die arithmetische Summe von 3 Unterkomponenten: Hautblasen/-erosionen, Hauturtikaria/-erythem und Schleimhautblasen/-erosionen. Die Werte können von 0 bis 360 für die BPDAI-Gesamtaktivität reichen (maximal 240 für die gesamte Hautaktivität und 120 für die Schleimhautaktivität), wobei höhere Werte eine größere Krankheitsaktivität (schlechteres Ergebnis) anzeigen.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ItchyQol-Scores
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
ItchyQoL konzentriert sich auf Juckreiz als Hauptsymptom, das die Lebensqualität beeinträchtigt. Der ItchyQol-Score basiert auf einer gemittelten visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten über drei Zeiträume. Eine niedrigere Punktzahl korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (ABQoL) für die bullöse Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Der Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (ABQoL) Score ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen bewertet. Es handelt sich um eine vom Patienten gemeldete Punktzahl. Jede Frage reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Der maximale ABQOL-Score beträgt 51.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (TABQoL) für die Behandlung der bullösen Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Der TABQoL-Score (Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life) ist ein vom Patienten gemeldeter Score. Der Score ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der die Lebensqualität von Patienten mit blasenbildenden Autoimmunerkrankungen bewertet. Jede Frage reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die maximale TABQOL-Punktzahl beträgt 51.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Änderung der globalen Beurteilung von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Die globale Beurteilung des Arztes und des Patienten bewertet bei jedem Besuch die hautbezogene Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 5. Die niedrigere Punktzahl korreliert mit einer Besserung der Erkrankung (besseres Ergebnis).
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die zuversichtlich sind, dass der Dermatologe helfen kann, indem er sich Fotos ansieht
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Dieses Ergebnis ist Teil der Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf Teledermatologie (TD)-Besuche, um die Patientenaufnahme und -bindung für die Dauer der Studie zu fördern. Eine höhere Anzahl von Patienten korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die zuversichtlich sind, dass der Teledermatologie-Besuch bequemer ist als der Besuch einer Dermatologie-Klinik
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Dieses Ergebnis ist Teil der Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf Teledermatologie (TD)-Besuche, um die Patientenaufnahme und -bindung für die Dauer der Studie zu fördern. Eine höhere Anzahl von Patienten korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die glauben, dass sie den Teledermatologie-Service wieder in Anspruch nehmen werden
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Dieses Ergebnis ist Teil der Umfrage zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf Teledermatologie (TD)-Besuche, um die Patientenaufnahme und -bindung für die Dauer der Studie zu fördern. Eine höhere Anzahl von Patienten korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Änderung des Teledermatologie-Zufriedenheitswerts
Zeitfenster: Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline
Die Zufriedenheit mit der Teledermatologie wird anhand einer Umfrage bewertet, die 3 Fragen umfasst. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl mit einem besseren Ergebnis korreliert.
Baseline, monatlich nach Baseline für 4 Monate, 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001274
  • 1R01AR076089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bullöses Pemphigoid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren