このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テレダームと水疱性類天疱瘡

2023年10月12日 更新者:Ron Feldman、Emory University

水疱性類天疱瘡における臨床試験の募集と結果測定の改善

この研究の目的は、水疱性類天疱瘡(BP)の将来の臨床試験の質を向上させることです。研究者は、標準治療を受けているBP患者からの繰り返し測定データを4週間間隔で4か月間監視します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究チームは、エモリー皮膚科クリニックの自己免疫性水疱症クリニックから 45 人の被験者を募集する予定です。 計画は、水疱性類天疱瘡(BP)の将来の臨床試験の質を向上させることです。チームは、標準治療を受けているBP患者からの繰り返し測定データを4週間間隔で4か月間監視します。 この時間枠により、3 年間で両方の目標を達成することができます。 目標 1 は、BPDAI スコアを経時的に評価し、活動スコアの特定の減少を治療反応の将来の結果として評価し、将来の臨床試験のエンドポイントのために、特に掻痒に関連する患者報告の結果の変化を評価します。 目的 2 は、患者のリクルートと維持を改善するための遠隔皮膚科プラットフォームの開発に焦点を当てます。 この提案からのデータは、将来の BP 臨床試験にとって重要であり、標準治療を受けている BP 患者の自然病歴、時間の経過に伴う BPDAI スコアの変化、およびそう痒症に特有の結果測定に関する現在の知識のギャップを明らかにします。生活の質への影響を定義します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bridget Bradley, RN
  • 電話番号:404-778-3084
  • メールbrbradl@emory.edu

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Emory Dermatology Clinic から 45 人の患者が登録されます

説明

包含基準:

  • 男性または女性 > 18 歳
  • 水疱性類天疱瘡の臨床的および組織学的確認。H&E での少なくとも表皮下の分離、または間接免疫蛍光法による陽性の直接免疫蛍光法が含まれます。
  • ベースライン BPDAI-TAS >5

除外基準:

  • -同意できない被験者、言語の壁、またはその他の不特定の理由により、治験責任医師が被験者を登録に適さないと判断した場合。 登録基準のすべてを満たさない科目は、登録できない場合があります。 これらの基準に対する違反は、IRB のポリシーと手順に従って報告する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
成人の水疱性類天疱瘡患者
水疱性類天疱瘡と診断された患者は、対面評価によるモニタリングと、ストアアンドフォワード画像をキャプチャした遠隔遠隔医療訪問に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水疱性類天疱瘡領域指数(BPDAI)の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
水疱性類天疱瘡領域指数 (BPDAI) 活動スコアの変化は、皮膚水疱/びらん、皮膚蕁麻疹/紅斑、および粘膜水疱/びらんの 3 つのサブコンポーネントの算術和です。 スコアは、BPDAI の総活動で 0 から 360 の範囲であり (皮膚の総活動で最大 240、粘膜の活動で最大 120)、スコアが高いほど疾患の活動性が高い (転帰が悪い) ことを示します。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ItchyQolスコアの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
ItchyQoL は、生活の質に影響を与える主な症状として、かゆみに焦点を当てています。 ItchyQol スコアは、3 期間にわたる平均 10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。 低いスコアは、より良い結果と相関します。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
自己免疫性水疱症の生活の質スコア (ABQoL) の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
自己免疫性水疱症の生活の質 (ABQoL) スコアは、自己免疫性水疱症患者の生活の質を評価する 17 項目のアンケートです。 患者報告スコアです。 各質問の範囲は 0 ~ 3 点で、得点が高いほど生活の質が低いことを示します。 ABQOL スコアの最大値は 51 です。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
自己免疫性水疱症の治療における生活の質 (TABQoL) スコアの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
自己免疫性水疱症の治療の生活の質 (TABQoL) スコアは、患者から報告されたスコアです。 スコアは、自己免疫性水疱性疾患の患者の生活の質を評価する 17 項目のアンケートです。 各質問の範囲は 0 ~ 3 点で、得点が高いほど生活の質が低いことを示します。 TABQOL スコアの最大値は 51 です。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
患者と医師の総合評価の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
医師と患者のグローバル アセスメントでは、訪問ごとに 0 ~ 5 のスケールで皮膚関連の健康状態を評価します。 スコアが低いほど、疾患の改善 (転帰の改善) と相関します。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
皮膚科医が写真を見て助けることができると確信している参加者の数
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
この結果は、試験期間中の患者の登録と保持を促進するために、遠隔皮膚科 (TD) の訪問に関する患者満足度調査の一部です。 患者数が多いほど、転帰が良好になります。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
皮膚科に行くよりも遠隔皮膚科の受診が便利だと自信を持っている参加者数
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
この結果は、遠隔皮膚科 (TD) の訪問に関する患者満足度調査の一部であり、試験期間中の患者の登録と保持を促進します。 患者数が多いほど、転帰が良好になります。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
遠隔皮膚科サービスを再び利用すると考えている参加者の数
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
この結果は、試験期間中の患者の登録と保持を促進するために、遠隔皮膚科 (TD) の訪問に関する患者満足度調査の一部です。 患者数が多いほど、転帰が良好になります。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
遠隔皮膚科の満足度スコアの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月
Teledermatology の満足度は、3 つの質問を含むアンケートを使用して評価されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど結果が良くなります。
ベースライン、ベースライン後 4 か月間の毎月、ベースライン後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ron Feldman, MD, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年10月6日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00001274
  • 1R01AR076089-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する