Telederm 및 수 포성 천포창
2023년 10월 12일 업데이트: Ron Feldman, Emory University
수포성 유천포창의 임상 시험 모집 및 결과 측정 개선
이 연구의 목적은 수포성 유천포창(BP)에 대한 향후 임상 시험의 품질을 개선하는 것이며, 연구자들은 4개월 동안 4주 간격으로 표준 치료 치료에 대한 BP 환자의 반복 측정 데이터를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구팀은 에모리 피부과 클리닉의 자가면역 수포 질환 클리닉에서 45명의 피험자를 모집할 계획이다.
계획은 수포성 유천포창(BP)에 대한 향후 임상 시험의 품질을 개선하는 것이며, 팀은 4개월 동안 4주 간격으로 표준 치료 치료에 대한 BP 환자의 반복 측정 데이터를 모니터링할 것입니다.
이 시간 프레임은 3년 기간 동안 두 가지 목표를 완료할 수 있도록 합니다.
목표 1은 치료 반응에 대한 미래 결과로서 활동 점수의 특정 감소와 함께 시간이 지남에 따라 BPDAI 점수를 평가하고 미래 임상 시험 종점에 대한 특히 가려움증과 관련된 환자 보고 결과의 변화를 평가합니다.
목표 2는 환자 모집 및 유지를 개선하기 위한 원격 피부과 플랫폼의 개발에 초점을 맞출 것입니다.
이 제안의 데이터는 향후 BP 임상 시험에 중요할 것이며 표준 치료 요법에 대한 BP 환자의 자연 질병 이력, 시간 경과에 따른 BPDAI 점수의 변화 및 가려움증 특정 결과 측정과 관련된 현재 지식의 격차를 명확히 할 것입니다. 삶의 질 영향을 정의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bridget Bradley, RN
- 전화번호: 404-778-3084
- 이메일: brbradl@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Emory Dermatology Clinic의 환자 45명이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- H&E에서 적어도 표피하 분리를 포함하는 수포성 유천포창의 임상 및 조직학적 확인 또는 BP180 및/또는 BP230 자가항체에 대한 ELISA 양성 또는 소금 분할 피부의 지붕에 대한 염색을 나타내는 간접 면역형광과 함께 양성 직접 면역형광
- 베이스라인 BPDAI-TAS >5
제외 기준:
- 동의할 수 없는 피험자, 언어 장벽 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정한 이유. 모든 등록 기준을 충족하지 않는 과목은 등록되지 않을 수 있습니다. 이러한 기준에 대한 모든 위반은 IRB 정책 및 절차에 따라 보고되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 수포성 유천포창 환자
수포성 유천포창 진단을 받은 환자는 대면 평가와 원격 원격 의료 방문을 통해 모니터링에 참여하고 저장 및 전달 이미지를 캡처합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPDAI(수포성 유천포창병 면적 지수)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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BPDAI(Bullous Pemphigoid Disease Area Index) 활동 점수의 변화는 피부 물집/미란, 피부 두드러기/홍반 및 점막 물집/미란의 3가지 하위 구성 요소의 산술 합계입니다.
점수 범위는 BPDAI 총 활동에 대해 0에서 360까지(총 피부 활동에 대해 최대 240, 점막 활동에 대해 최대 120), 점수가 높을수록 더 큰 질병 활동(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ItchyQol 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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ItchyQoL은 삶의 질에 영향을 미치는 주요 증상으로 소양증에 초점을 맞춥니다.
ItchyQol 점수는 세 기간 동안 평균 10점 VAS(시각적 아날로그 척도)를 기준으로 합니다.
낮은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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자가면역 수포성 질환 삶의 질 점수(ABQoL)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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자가면역 수포성 질환 삶의 질(ABQoL) 점수는 자가면역 수포성 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
환자 보고 점수입니다.
각 문항의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
최대 ABQOL 점수는 51입니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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자가면역 수포성 질병 치료의 삶의 질(TABQoL) 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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자가면역 수포성 질환 치료 삶의 질(TABQoL) 점수는 환자가 보고한 점수입니다.
점수는 자가면역 수포성 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 17개 항목 설문지입니다.
각 문항의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 의미합니다.
최대 TABQOL 점수는 51입니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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환자 및 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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의사 및 환자 종합 평가는 방문할 때마다 피부 관련 건강을 0-5 등급으로 평가합니다.
점수가 낮을수록 질병 개선(더 나은 결과)과 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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피부과 전문의가 사진을 보고 도움을 줄 수 있다고 확신하는 참여자 수
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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이 결과는 시험 기간 동안 환자 등록 및 유지를 장려하기 위한 원격 피부과(TD) 방문에 관한 환자 만족도 조사의 일부입니다.
환자 수가 많을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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원격 피부과 방문이 피부과 방문보다 더 편리하다고 확신하는 참여자 수
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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이 결과는 시험 기간 동안 환자 등록 및 유지를 장려하기 위한 원격 피부과(TD) 방문에 관한 환자 만족도 조사의 일부입니다.
환자 수가 많을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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원격 피부과 서비스를 다시 사용할 것이라고 믿는 참가자 수
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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이 결과는 시험 기간 동안 환자 등록 및 유지를 장려하기 위한 원격 피부과(TD) 방문에 관한 환자 만족도 조사의 일부입니다.
환자 수가 많을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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원격 피부과 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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Teledermatology 만족도는 3가지 질문이 포함된 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 기준선 후 4개월, 기준선 후 6개월 동안 월간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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