Telederm 和大疱性类天疱疮
2023年10月12日 更新者：Ron Feldman、Emory University
改善大疱性类天疱疮的临床试验招募和结果测量
该研究的目的是提高未来大疱性类天疱疮 (BP) 临床试验的质量，研究人员将监测 BP 患者对标准护理治疗的重复测量数据，时间间隔为 4 周，持续 4 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究小组计划从 Emory Dermatology Clinic 的自身免疫性水疱病诊所招募 45 名受试者。
该计划是为了提高未来大疱性类天疱疮 (BP) 临床试验的质量，该团队将在四个月内每隔 4 周监测 BP 患者的标准护理治疗重复测量数据。
这个时间框架将允许在三年时间段内完成这两个目标。
目标 1 将随着时间的推移评估 BPDAI 评分，并将活动评分的具体降低作为治疗反应的未来结果，并评估患者报告的结果的变化，特别是与瘙痒相关的未来临床试验终点。
目标 2 将专注于开发远程皮肤病学平台，以改善患者招募和保留。
该提案的数据对于未来的 BP 临床试验至关重要，并澄清了目前与 BP 患者的自然病史、标准护理疗法、BPDAI 评分随时间的变化以及瘙痒特定结果测量相关的知识差距，以定义生活质量的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bridget Bradley, RN
- 电话号码：404-778-3084
- 邮箱：brbradl@emory.edu
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Dermatology Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 Emory Dermatology Clinic 的 45 名患者将被招募
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁
- 大疱性类天疱疮的临床和组织学确认，包括 H&E 上至少表皮下分离或阳性直接免疫荧光以及间接免疫荧光，表明盐裂皮肤上的屋顶染色或 BP180 和/或 BP230 自身抗体的 ELISA 阳性
- 基线 BPDAI-TAS >5
排除标准：
- 受试者无法同意、语言障碍或研究者认为不适合入组的其他未指明原因。 不符合所有注册标准的受试者可能不会被注册。 必须根据 IRB 政策和程序报告任何违反这些标准的行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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成人大疱性类天疱疮患者
诊断为大疱性类天疱疮的患者将通过面对面评估和远程远程医疗访问进行监测，并存储和转发捕获的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大疱性类天疱疮面积指数 (BPDAI) 的变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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大疱性类天疱疮病区指数 (BPDAI) 活动评分的变化是 3 个子成分的算术和：皮肤水疱/糜烂、皮肤荨麻疹/红斑和粘膜水疱/糜烂。
BPDAI 总活动度的分数范围为 0 到 360（总皮肤活动度最高 240，粘膜活动度最高 120），分数越高表示疾病活动度越高（结果越差）。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ItchyQol 评分的变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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ItchyQoL 将瘙痒作为影响生活质量的主要症状。
ItchyQol 评分基于三个时间段内的平均 10 点视觉模拟量表 (VAS)。
较低的分数与较好的结果相关。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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自身免疫性大疱病生活质量评分 (ABQoL) 的变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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自身免疫性大疱病生活质量 (ABQoL) 评分是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估自身免疫性大疱病患者的生活质量。
这是患者报告的分数。
每个问题的范围从 0 到 3 分，分数越高表示生活质量越差。
最高 ABQOL 分数为 51。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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自身免疫性大疱病生活质量 (TABQoL) 评分的治疗变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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自身免疫性大疱病治疗生活质量 (TABQoL) 评分是患者报告的评分。
该评分是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估自身免疫性水疱病患者的生活质量。
每个问题的范围从 0 到 3 分，分数越高表示生活质量越差。
最高 TABQOL 分数为 51。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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患者和医生整体评估的变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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医师和患者整体评估将在每次就诊时以 0-5 的等级评估皮肤相关健康状况。
较低的分数与疾病改善（更好的结果）相关。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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相信皮肤科医生可以通过查看照片提供帮助的参与者人数
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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这一结果是关于远程皮肤病学 (TD) 就诊的患者满意度调查的一部分，目的是鼓励患者在试验期间登记和保留。
更多的患者与更好的结果相关。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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相信远程皮肤科就诊比去皮肤科门诊更方便的参与者人数
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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该结果是关于远程皮肤病学 (TD) 访问的患者满意度调查的一部分，以鼓励患者在试验期间登记和保留。
更多的患者与更好的结果相关。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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相信他们会再次使用远程皮肤病学服务的参与者人数
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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这一结果是关于远程皮肤病学 (TD) 就诊的患者满意度调查的一部分，目的是鼓励患者在试验期间登记和保留。
更多的患者与更好的结果相关。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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远程皮肤科满意度评分的变化
大体时间：基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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将使用包含 3 个问题的调查来评估远程皮肤病学满意度。
可能的分数范围从 0 到 3，分数越高，结果越好。
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基线，每月基线后 4 个月，基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Feldman, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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