Téléderme et pemphigoïde bulleuse
12 octobre 2023 mis à jour par: Ron Feldman, Emory University
Améliorer le recrutement des essais cliniques et les mesures des résultats dans la pemphigoïde bulleuse
Le but de l'étude est d'améliorer la qualité des futurs essais cliniques sur la pemphigoïde bulleuse (BP), les chercheurs surveilleront les données de mesure répétées de patients atteints de BP sous traitements standard à quatre semaines d'intervalle pendant quatre mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'équipe de l'étude prévoit de recruter 45 sujets de la clinique des maladies bulleuses auto-immunes de la clinique de dermatologie Emory.
Le plan est d'améliorer la qualité des futurs essais cliniques sur la pemphigoïde bulleuse (BP), l'équipe surveillera les données de mesure répétées des patients atteints de BP sur les traitements standard à quatre semaines d'intervalle pendant quatre mois.
Ce délai permettra d'atteindre les deux objectifs dans la période de trois ans.
L'objectif 1 évaluera le score BPDAI au fil du temps avec des réductions spécifiques du score d'activité en tant que résultats futurs pour la réponse thérapeutique et évaluera les changements dans les résultats rapportés par les patients, en particulier liés au prurit pour les futurs critères d'évaluation des essais cliniques.
L'objectif 2 se concentrera sur le développement d'une plateforme de télédermatologie pour améliorer le recrutement et la rétention des patients.
Les données de cette proposition seront essentielles pour les futurs essais cliniques sur la BP et clarifieront les lacunes dans les connaissances actuelles liées à l'histoire naturelle de la maladie des patients BP sur les traitements de référence, les changements dans les scores BPDAI au fil du temps et les mesures de résultats spécifiques au prurit pour définir l'impact sur la qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bridget Bradley, RN
- Numéro de téléphone: 404-778-3084
- E-mail: brbradl@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Dermatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
45 patients de la clinique de dermatologie Emory seront inscrits
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 18 ans
- Confirmation clinique et histologique de la pemphigoïde bulleuse comprenant au moins une séparation sous-épidermique sur H&E ou une immunofluorescence directe positive accompagnée d'une immunofluorescence indirecte qui démontre une coloration jusqu'au toit sur une peau salée ou une positivité ELISA pour les auto-anticorps BP180 et/ou BP230
- BPDAI-TAS de base > 5
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de consentir, barrières linguistiques ou toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription. Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inscription peuvent ne pas être inscrits. Toute violation de ces critères doit être signalée conformément aux politiques et procédures de l'IRB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de pemphigoïde bulleuse adulte
Les patients ayant reçu un diagnostic de pemphigoïde bulleuse participeront à la surveillance avec une évaluation en face à face et des visites de télésanté à distance avec des images stockées et transmises capturées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de surface de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI)
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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La variation du score d'activité de l'indice de surface de la pemphigoïde bulleuse (BPDAI) est la somme arithmétique de 3 sous-composants : cloques/érosions cutanées, urticaire/érythème cutané et cloques/érosions muqueuses.
Les scores peuvent aller de 0 à 360 pour l'activité totale du BPDAI (maximum 240 pour l'activité cutanée totale et 120 pour l'activité muqueuse), les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie (pire résultat).
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score ItchyQol
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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ItchyQoL se concentre sur le prurit en tant que principal symptôme ayant un impact sur la qualité de vie.
Le score ItchyQol est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) moyenne de 10 points sur trois périodes.
Un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Modification du score de qualité de vie de la maladie bulleuse auto-immune (ABQoL)
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Le score ABQoL (Autoimmune Bullous Disease Quality of Life) est un questionnaire en 17 items évaluant la qualité de vie des patients atteints de maladies bulleuses auto-immunes.
C'est un score rapporté par le patient.
Chaque question va de 0 à 3 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Le score ABQOL maximal est de 51.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Modification du score de qualité de vie (TABQoL) du traitement de la maladie bulleuse auto-immune
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Le score TABQoL (Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life) est un score rapporté par le patient.
Le score est un questionnaire en 17 items évaluant la qualité de vie des patients atteints de maladies bulleuses auto-immunes.
Chaque question va de 0 à 3 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Le score TABQOL maximal est de 51.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Changement dans l'évaluation globale des patients et des médecins
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Les évaluations globales du médecin et du patient évalueront la santé liée à la peau sur une échelle de 0 à 5 à chaque visite.
Le score inférieur est corrélé à l'amélioration de la maladie (meilleur résultat).
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Nombre de participants confiants que le dermatologue peut aider en regardant des photos
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Ce résultat fait partie de l'enquête de satisfaction des patients concernant les visites de télédermatologie (TD) afin d'encourager l'inscription et la rétention des patients pendant toute la durée de l'essai.
Un nombre plus élevé de patients est corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Nombre de participants convaincus que la visite de télédermatologie est plus pratique que d'aller à la clinique de dermatologie
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Ce résultat fait partie de l'enquête de satisfaction des patients concernant les visites de télédermatologie (TD) afin d'encourager l'inscription et la rétention des patients pendant toute la durée de l'essai.
Un nombre plus élevé de patients est corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Nombre de participants qui croient qu'ils utiliseront à nouveau le service de télédermatologie
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Ce résultat fait partie de l'enquête de satisfaction des patients concernant les visites de télédermatologie (TD) afin d'encourager l'inscription et la rétention des patients pendant toute la durée de l'essai.
Un nombre plus élevé de patients est corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Changement du score de satisfaction de la télédermatologie
Délai: Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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La satisfaction de la télédermatologie sera évaluée à l'aide d'un sondage comprenant 3 questions.
Le score possible varie de 0 à 3, un score plus élevé étant corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, mensuel post-baseline pendant 4 mois, 6 mois post-baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001274
- 1R01AR076089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .