Telederma e pemfigoide bolloso
12 ottobre 2023 aggiornato da: Ron Feldman, Emory University
Migliorare il reclutamento della sperimentazione clinica e le misure di esito nel pemfigoide bolloso
Lo scopo dello studio è migliorare la qualità dei futuri studi clinici nel pemfigoide bolloso (BP), i ricercatori monitoreranno i dati di misurazioni ripetute da pazienti con BP su trattamenti standard a intervalli di quattro settimane per quattro mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il team di studio prevede di reclutare 45 soggetti dalla clinica per le malattie vescicolari autoimmuni presso la Emory Dermatology Clinic.
Il piano è quello di migliorare la qualità dei futuri studi clinici nel pemfigoide bolloso (BP), il team monitorerà i dati di misurazioni ripetute da pazienti con BP sui trattamenti standard a intervalli di quattro settimane per quattro mesi.
Tale arco temporale consentirà il completamento di entrambi gli obiettivi nel triennio.
L'obiettivo 1 valuterà il punteggio BPDAI nel tempo con riduzioni specifiche del punteggio di attività come esiti futuri per la risposta terapeutica e valuterà i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti in particolare correlati al prurito per gli endpoint futuri della sperimentazione clinica.
L'obiettivo 2 si concentrerà sullo sviluppo della piattaforma di teledermatologia per migliorare il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti.
I dati di questa proposta saranno fondamentali per i futuri studi clinici sulla BP e chiariranno le lacune nelle attuali conoscenze relative alla storia naturale della malattia dei pazienti con BP sulle terapie standard, i cambiamenti nei punteggi BPDAI nel tempo e le misure di esito specifiche del prurito per definire l'impatto sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bridget Bradley, RN
- Numero di telefono: 404-778-3084
- Email: brbradl@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Dermatology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno arruolati 45 pazienti della Emory Dermatology Clinic
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine > 18 anni
- Conferma clinica e istologica di pemfigoide bolloso inclusa almeno la separazione subepidermica su H&E o un'immunofluorescenza diretta positiva insieme a immunofluorescenza indiretta che dimostra la colorazione del tetto sulla pelle a spaccatura salina o la positività ELISA per gli autoanticorpi BP180 e/o BP230
- BPDAI-TAS al basale >5
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di acconsentire, barriere linguistiche o altri motivi non specificati che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento. I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti con pemfigoide bolloso
I pazienti con diagnosi di pemfigoide bolloso parteciperanno al monitoraggio con valutazione faccia a faccia e visite di telemedicina remota con immagini memorizzate e inoltrate acquisite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di area della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI)
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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La variazione del punteggio di attività dell'indice di area della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI) è la somma aritmetica di 3 sottocomponenti: vesciche/erosioni cutanee, orticaria/eritema cutaneo e vesciche/erosioni della mucosa.
I punteggi possono variare da 0 a 360 per l'attività totale della BPDAI (massimo 240 per l'attività totale della pelle e 120 per l'attività della mucosa), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia (esito peggiore).
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio ItchyQol
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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ItchyQoL si concentra sul prurito come sintomo principale che influisce sulla qualità della vita.
Il punteggio ItchyQol si basa su una scala analogica visiva (VAS) media a 10 punti su tre periodi di tempo.
Un punteggio inferiore è correlato a un risultato migliore.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Variazione del punteggio della qualità della vita della malattia bollosa autoimmune (ABQoL)
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Il punteggio ABQoL (Autoimmune Bullous Disease Quality of Life) è un questionario di 17 voci che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattie bollose autoimmuni.
È un punteggio riportato dal paziente.
Ogni domanda va da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Il punteggio ABQOL massimo è 51.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Variazione del punteggio di qualità della vita (TABQoL) del trattamento della malattia bollosa autoimmune
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Il punteggio TABQoL (Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life) è un punteggio riportato dal paziente.
Il punteggio è un questionario di 17 voci che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattie vescicolari autoimmuni.
Ogni domanda va da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Il punteggio massimo di TABQOL è 51.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente e del medico
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Le valutazioni globali del medico e del paziente valuteranno la salute correlata alla pelle su una scala da 0 a 5 ad ogni visita.
Il punteggio più basso è correlato al miglioramento della malattia (risultato migliore).
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Numero di partecipanti con fiducia che il dermatologo può aiutare guardando le foto
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Questo risultato fa parte dell'indagine sulla soddisfazione del paziente relativa alle visite di teledermatologia (TD) al fine di incoraggiare l'arruolamento e il mantenimento dei pazienti per la durata della sperimentazione.
Un numero maggiore di pazienti è correlato a un risultato migliore.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Numero di partecipanti con la certezza che la visita di teledermatologia sia più conveniente che andare in clinica dermatologica
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Questo risultato fa parte dell'indagine sulla soddisfazione del paziente per quanto riguarda le visite di teledermatologia (TD) al fine di incoraggiare l'arruolamento e la fidelizzazione dei pazienti per la durata della sperimentazione.
Un numero maggiore di pazienti è correlato a un risultato migliore.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Numero di partecipanti che ritengono di utilizzare nuovamente il servizio di teledermatologia
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Questo risultato fa parte dell'indagine sulla soddisfazione del paziente relativa alle visite di teledermatologia (TD) al fine di incoraggiare l'arruolamento e il mantenimento dei pazienti per la durata della sperimentazione.
Un numero maggiore di pazienti è correlato a un risultato migliore.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Variazione del punteggio di soddisfazione della teledermatologia
Lasso di tempo: Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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La soddisfazione della teledermatologia sarà valutata attraverso un sondaggio che comprende 3 domande.
Il punteggio possibile varia da 0 a 3, con un punteggio più alto correlato a un risultato migliore.
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Basale, mensile post-basale per 4 mesi, 6 mesi post-basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001274
- 1R01AR076089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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