Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telederma i Bullous Pemfigoid

12 października 2023 zaktualizowane przez: Ron Feldman, Emory University

Poprawa rekrutacji do badań klinicznych i pomiarów wyników w pemfigoidzie pęcherzowym

Celem badania jest poprawa jakości przyszłych badań klinicznych dotyczących pemfigoidu pęcherzowego (BP). Badacze będą monitorować powtarzalne dane pomiarowe od pacjentów z BP w ramach leczenia standardowego w odstępach czterotygodniowych przez cztery miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół badawczy planuje rekrutację 45 pacjentów z kliniki autoimmunologicznej choroby pęcherzowej w Klinice Dermatologicznej Emory. Plan zakłada poprawę jakości przyszłych badań klinicznych dotyczących pemfigoidu pęcherzowego (BP). Zespół będzie monitorował powtarzalne dane pomiarowe od pacjentów z BP w ramach leczenia standardowego w odstępach czterotygodniowych przez cztery miesiące. Takie ramy czasowe pozwolą na realizację obu celów w okresie trzech lat. Celem 1 będzie ocena punktacji BPDAI w czasie z określonymi redukcjami wyniku aktywności jako przyszłymi wynikami odpowiedzi terapeutycznej oraz ocena zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, szczególnie związanych ze świądem dla przyszłych punktów końcowych badań klinicznych. Cel 2 skupi się na rozwoju platformy teledermatologicznej w celu poprawy rekrutacji i retencji pacjentów. Dane zawarte w tej propozycji będą miały kluczowe znaczenie dla przyszłych badań klinicznych dotyczących BP i wyjaśnią luki w obecnej wiedzy związanej z naturalnym wywiadem chorobowym pacjentów z BP w ramach standardowej terapii, zmianami w wynikach BPDAI w czasie oraz specyficznymi dla świądu miarami wyników w celu określić wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Dermatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowanych zostanie 45 pacjentów Kliniki Dermatologii Emory

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety > 18 lat
  • Kliniczne i histologiczne potwierdzenie pemfigoidu pęcherzowego, w tym co najmniej subepidermalne oddzielenie na H&E lub dodatni wynik immunofluorescencji bezpośredniej wraz z immunofluorescencją pośrednią, która wykazuje wybarwienie dachu na rozszczepionej soli lub pozytywny wynik testu ELISA dla autoprzeciwciał BP180 i/lub BP230
  • Wartość wyjściowa BPDAI-TAS >5

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, bariery językowe lub inny nieokreślony powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do rejestracji. Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami IRB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci z pemfigoidem pęcherzowym
Pacjenci z rozpoznaniem pemfigoidu pęcherzowego będą uczestniczyć w monitorowaniu z bezpośrednią oceną i zdalnymi wizytami telezdrowotnymi z przechwyconymi zdjęciami do przechowywania i przekazywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (BPDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana wskaźnika aktywności pęcherzowej choroby pemfigoidalnej (BPDAI) jest sumą arytmetyczną 3 składowych: pęcherze/nadżerki skórne, pokrzywka/rumień skórny i pęcherze/nadżerki błony śluzowej. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 360 dla całkowitej aktywności BPDAI (maksymalnie 240 dla całkowitej aktywności skóry i 120 dla aktywności śluzówki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ItchyQol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
ItchyQoL koncentruje się na świądzie jako głównym objawu wpływającym na jakość życia. Wynik ItchyQol jest oparty na uśrednionej 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w trzech okresach. Niższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana wyniku jakości życia w przebiegu choroby autoimmunologicznej pęcherzowej (ABQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Skala Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (ABQoL) to 17-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami pęcherzowymi. Jest to ocena zgłaszana przez pacjenta. Każde pytanie zawiera od 0 do 3 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Maksymalny wynik ABQOL to 51.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana oceny jakości życia w leczeniu autoimmunologicznej choroby pęcherzowej (TABQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Ocena jakości życia w leczeniu autoimmunologicznych chorób pęcherzowych (TABQoL) to ocena zgłaszana przez pacjentów. Punktacją jest 17-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami pęcherzowymi. Każde pytanie zawiera od 0 do 3 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Maksymalny wynik TABQOL to 51.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Ogólna ocena lekarzy i pacjentów polega na ocenie stanu skóry w skali od 0 do 5 podczas każdej wizyty. Niższy wynik koreluje z poprawą choroby (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba uczestników z przekonaniem, że dermatolog może pomóc, oglądając zdjęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Ten wynik jest częścią ankiety satysfakcji pacjentów dotyczącej wizyt teledermatologicznych (TD) w celu zachęcenia pacjentów do zapisania się i zatrzymania na czas trwania badania. Większa liczba pacjentów koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba uczestników przekonanych, że wizyta teledermatologiczna jest wygodniejsza niż pójście do poradni dermatologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Ten wynik jest częścią badania satysfakcji pacjentów dotyczącego wizyt teledermatologicznych (TD) w celu zachęcenia pacjentów do zapisania się i zatrzymania na czas trwania badania. Większa liczba pacjentów koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba uczestników, którzy uważają, że ponownie skorzystają z usługi teledermatologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Ten wynik jest częścią ankiety satysfakcji pacjentów dotyczącej wizyt teledermatologicznych (TD) w celu zachęcenia pacjentów do zapisania się i zatrzymania na czas trwania badania. Większa liczba pacjentów koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zmiana wyniku satysfakcji z teledermatologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej
Zadowolenie z teledermatologii zostanie ocenione za pomocą ankiety zawierającej 3 pytania. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa, miesięczna po linii bazowej przez 4 miesiące, 6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001274
  • 1R01AR076089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj