Telederm en bulleus pemfigoïd
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Ron Feldman, Emory University
Verbetering van de werving van klinische onderzoeken en resultaatmetingen bij bulleus pemfigoïd
Het doel van de studie is om de kwaliteit van toekomstige klinische onderzoeken naar bulleus pemfigoïd (BP) te verbeteren. De onderzoekers zullen gedurende vier maanden herhaalde meetgegevens van patiënten met BP op standaardbehandelingen met tussenpozen van vier weken controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam is van plan 45 proefpersonen te rekruteren uit de kliniek voor auto-immuunziekte van de Emory Dermatology Clinic.
Het plan is om de kwaliteit van toekomstige klinische onderzoeken naar bulleus pemfigoïd (BP) te verbeteren. Het team zal vier maanden lang met tussenpozen van vier weken herhaalde meetgegevens van patiënten met BP op standaardbehandelingen controleren.
Dit tijdsbestek zal het mogelijk maken om beide doelstellingen in de periode van drie jaar te verwezenlijken.
Doel 1 evalueert de BPDAI-score in de loop van de tijd met specifieke verlagingen van de activiteitsscore als toekomstige uitkomst voor therapeutische respons en beoordeelt veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, met name met betrekking tot pruritus, voor toekomstige eindpunten van klinische onderzoeken.
Aim 2 zal zich richten op de ontwikkeling van een teledermatologieplatform voor het verbeteren van de werving en retentie van patiënten.
De gegevens van dit voorstel zullen van cruciaal belang zijn voor toekomstige klinische onderzoeken naar bloeddruk en verhelderen hiaten in de huidige kennis met betrekking tot de natuurlijke ziektegeschiedenis van bp-patiënten op standaardbehandelingen, veranderingen in BPDAI-scores in de loop van de tijd en pruritusspecifieke uitkomstmaten om de impact op de kwaliteit van leven definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 45 patiënten van de Emory Dermatology Clinic worden ingeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 18 jaar
- Klinische en histologische bevestiging van bulleus pemfigoïd, waaronder ten minste subepidermale scheiding op H&E of een positieve directe immunofluorescentie samen met indirecte immunofluorescentie die kleuring tot op het dak aantoont op een gezouten gespleten huid of ELISA-positiviteit voor BP180- en/of BP230-auto-antilichamen
- Basislijn BPDAI-TAS >5
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven, taalbarrières of andere niet-gespecificeerde redenen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving. Vakken die niet aan alle inschrijvingscriteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven. Overtredingen van deze criteria moeten worden gerapporteerd in overeenstemming met IRB-beleid en -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met bulleus pemfigoïd
Patiënten met de diagnose bulleus pemfigoïd zullen deelnemen aan monitoring met face-to-face beoordeling en telezorgbezoeken met opgeslagen en doorgestuurde beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bullous Pemfigoid Disease Area Index (BPDAI)
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Verandering in activiteitsscore van de Bullous Pemfigoid Disease Area Index (BPDAI) is de rekenkundige som van 3 subcomponenten: huidblaren/erosies, huidurticaria/erytheem en mucosale blaren/erosies.
Scores kunnen variëren van 0 tot 360 voor totale BPDAI-activiteit (maximaal 240 voor totale huidactiviteit en 120 voor mucosale activiteit), waarbij hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit (slechter resultaat).
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ItchyQol-score
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
ItchyQoL richt zich op jeuk als het belangrijkste symptoom dat de kwaliteit van leven beïnvloedt.
De ItchyQol-score is gebaseerd op een gemiddelde 10-punts visuele analoge schaal (VAS) over drie tijdsperioden.
Een lagere score correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in auto-immune bulleuze ziekte Quality of Life-score (ABQoL)
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
De Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (ABQoL)-score is een vragenlijst met 17 items die de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met auto-immuunziektes met blaarvorming.
Het is een door de patiënt gerapporteerde score.
Elke vraag varieert van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
De maximale ABQOL-score is 51.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in behandeling van auto-immune bulleuze ziekte Quality of Life (TABQoL)-score
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
De Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (TABQoL)-score is een door de patiënt gerapporteerde score.
De score is een vragenlijst met 17 items die de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met auto-immuunziektes met blaarvorming.
Elke vraag varieert van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
De maximale TABQOL-score is 51.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in de globale beoordeling van patiënt en arts
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
De Physician and Patient Global Assessments beoordelen bij elk bezoek de huidgerelateerde gezondheid op een schaal van 0 tot 5.
De lagere score correleert met verbetering van de ziekte (beter resultaat).
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Aantal deelnemers met vertrouwen dat de dermatoloog kan helpen door naar foto's te kijken
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Deze uitkomst maakt deel uit van het patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot bezoeken aan teledermatologie (TD) om de inschrijving en retentie van patiënten voor de duur van het onderzoek aan te moedigen.
Een hoger aantal patiënten correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Aantal deelnemers met vertrouwen dat het teledermatologiebezoek handiger is dan naar de dermatologiekliniek gaan
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Deze uitkomst maakt deel uit van het patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot bezoeken aan teledermatologie (TD) om de inschrijving en retentie van patiënten voor de duur van het onderzoek aan te moedigen.
Een hoger aantal patiënten correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Aantal deelnemers dat denkt weer gebruik te gaan maken van teledermatologie
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Deze uitkomst maakt deel uit van het patiënttevredenheidsonderzoek met betrekking tot bezoeken aan teledermatologie (TD) om de inschrijving en retentie van patiënten voor de duur van het onderzoek aan te moedigen.
Een hoger aantal patiënten correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in tevredenheidsscore teledermatologie
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
De tevredenheid over teledermatologie wordt geëvalueerd aan de hand van een enquête met 3 vragen.
Mogelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
Baseline, maandelijks na baseline gedurende 4 maanden, 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001274
- 1R01AR076089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .