Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telederm og Bullous Pemphigoid

12. oktober 2023 oppdatert av: Ron Feldman, Emory University

Forbedring av rekruttering til kliniske forsøk og resultatmål ved bulløs pemfigoid

Formålet med studien er å forbedre kvaliteten på fremtidige kliniske studier i bulløs pemfigoid (BP), etterforskerne vil overvåke gjentatte måledata fra pasienter med BP på standardbehandlinger med fire ukers mellomrom i fire måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieteamet planlegger å rekruttere 45 personer fra klinikken for autoimmune blemmer ved Emory Dermatology Clinic. Planen er å forbedre kvaliteten på fremtidige kliniske studier med bulløs pemfigoid (BP), teamet vil overvåke gjentatte måledata fra pasienter med BP på standardbehandlinger med fire ukers mellomrom i fire måneder. Denne tidsrammen vil tillate fullføring av begge målene i løpet av treårsperioden. Mål 1 vil evaluere BPDAI-skåringen over tid med spesifikke reduksjoner i aktivitetsskåren som fremtidige utfall for terapeutisk respons og vurdere endringer i pasientrapporterte utfall spesielt relatert til kløe for fremtidige endepunkter for kliniske studier. Mål 2 vil fokusere på utvikling av teledermatologisk plattform for å forbedre pasientrekruttering og -retensjon. Dataene fra dette forslaget vil være kritiske for fremtidige kliniske BP-studier og avklare hull i den nåværende kunnskapen knyttet til den naturlige sykdomshistorien til BP-pasienter om standardbehandlinger, endringer i BPDAI-skåre over tid og pruritusspesifikke utfallsmål for å definere livskvalitetseffekten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 pasienter fra Emory Dermatology Clinic vil bli registrert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner > 18 år
  • Klinisk og histologisk bekreftelse av bulløs pemfigoid inkludert minst subepidermal separasjon på H&E eller en positiv direkte immunfluorescens sammen med indirekte immunfluorescens som demonstrerer farging til taket på saltdelt hud eller ELISA positivitet for BP180 og/eller BP230 autoantistoffer
  • Baseline BPDAI-TAS >5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å samtykke, språkbarrierer eller annen uspesifisert grunn som etter utrederens oppfatning gjør faget uegnet for påmelding. Emner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene kan ikke bli påmeldt. Eventuelle brudd på disse kriteriene må rapporteres i samsvar med IRBs retningslinjer og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne bulløse pemfigoidpasienter
Pasienter med diagnosen bulløs pemfigoid vil delta i overvåking med ansikt-til-ansikt vurdering og fjernbesøk med telehelsebesøk med lagre og videresende bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bulløs pemfigoid sykdomsområdeindeks (BPDAI)
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Endring i bulløs pemfigoid sykdomsområdeindeks (BPDAI) aktivitetspoeng er den aritmetiske summen av 3 underkomponenter: kutane blemmer/erosjoner, kutan urticaria/erytem og slimhinneblemmer/erosjoner. Poeng kan variere fra 0 til 360 for BPDAI total aktivitet (maksimalt 240 for total hudaktivitet og 120 for slimhinneaktivitet), med høyere poengsum som indikerer større sykdomsaktivitet (verre utfall).
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ItchyQol-poengsum
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
ItchyQoL fokuserer på kløe som det viktigste symptomet som påvirker livskvaliteten. ItchyQol-poengsum er basert på en gjennomsnittlig 10-punkts visuell analog skala (VAS) over tre tidsperioder. Lavere poengsum korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Endring i livskvalitetspoeng for autoimmun bulløs sykdom (ABQoL)
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Autoimmun Bullous Disease Quality of Life (ABQoL) score er et spørreskjema på 17 punkter som vurderer livskvalitet hos pasienter med autoimmune blemmesykdommer. Det er en pasientrapportert poengsum. Hvert spørsmål varierer fra 0 til 3 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Maksimal ABQOL-poengsum er 51.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Endring i behandling av autoimmune bulløse sykdommer livskvalitet (TABQoL) score
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
The Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (TABQoL) score er en pasientrapportert score. Poengsummen er et spørreskjema med 17 elementer som vurderer livskvalitet hos pasienter med autoimmune blemmesykdommer. Hvert spørsmål varierer fra 0 til 3 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Maksimal TABQOL-poengsum er 51.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Endring i pasient og leges globale vurdering
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Lege- og pasientens globale vurderinger vil vurdere hudrelatert helse på en skala fra 0-5 ved hvert besøk. Den lavere skåren korrelerer med sykdomsforbedring (bedre resultat).
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antall deltakere med tillit til at hudlegen kan hjelpe ved å se på bilder
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultatet er en del av pasienttilfredshetsundersøkelsen angående teledermatologiske (TD)-besøk for å oppmuntre pasientregistrering og oppbevaring i løpet av studien. Høyere antall pasienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antall deltakere med tillit til at teledermatologisk besøk er mer praktisk enn å gå til hudklinikken
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultatet er en del av pasienttilfredshetsundersøkelsen angående teledermatologiske (TD)-besøk for å oppmuntre pasientregistrering og oppbevaring i løpet av studien. Høyere antall pasienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Antall deltakere som tror de vil bruke teledermatologitjenesten igjen
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Dette resultatet er en del av pasienttilfredshetsundersøkelsen angående teledermatologiske (TD)-besøk for å oppmuntre pasientregistrering og oppbevaring i løpet av studien. Høyere antall pasienter korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Endring i teledermatologi-tilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline
Teledermatologisk tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en undersøkelse som inkluderer 3 spørsmål. Mulig poengsum varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum korrelerer med bedre resultat.
Baseline, månedlig post-baseline i 4 måneder, 6 måneder post-baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001274
  • 1R01AR076089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bullous Pemfigoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere