Telederm y penfigoide ampolloso
12 de octubre de 2023 actualizado por: Ron Feldman, Emory University
Mejorar el reclutamiento de ensayos clínicos y las medidas de resultado en el penfigoide ampolloso
El propósito del estudio es mejorar la calidad de futuros ensayos clínicos en penfigoide ampolloso (BP), los investigadores monitorearán datos de mediciones repetidas de pacientes con BP en tratamientos de atención estándar en intervalos de cuatro semanas durante cuatro meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de estudio planea reclutar a 45 sujetos de la clínica de enfermedades ampollosas autoinmunes en la Clínica de Dermatología de Emory.
El plan es mejorar la calidad de los futuros ensayos clínicos en penfigoide ampolloso (BP), el equipo monitoreará datos de mediciones repetidas de pacientes con BP en tratamientos de atención estándar en intervalos de cuatro semanas durante cuatro meses.
Este marco de tiempo permitirá completar ambos objetivos en el período de tres años.
El Objetivo 1 evaluará la puntuación BPDAI a lo largo del tiempo con reducciones específicas en la puntuación de actividad como resultados futuros para la respuesta terapéutica y evaluará los cambios en los resultados informados por los pacientes, particularmente relacionados con el prurito para futuros criterios de valoración de ensayos clínicos.
El objetivo 2 se centrará en el desarrollo de una plataforma de teledermatología para mejorar el reclutamiento y la retención de pacientes.
Los datos de esta propuesta serán críticos para futuros ensayos clínicos de BP y aclararán las lagunas en el conocimiento actual relacionado con la historia natural de la enfermedad de los pacientes con BP en las terapias de atención estándar, los cambios en las puntuaciones BPDAI a lo largo del tiempo y las medidas de resultado específicas del prurito para definir el impacto en la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 45 pacientes de Emory Dermatology Clinic
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres > 18 años
- Confirmación clínica e histológica de penfigoide ampolloso que incluye al menos separación subepidérmica en H&E o inmunofluorescencia directa positiva junto con inmunofluorescencia indirecta que demuestra tinción hasta el techo en piel dividida por sal o positividad de ELISA para autoanticuerpos BP180 y/o BP230
- BPDAI-TAS basal >5
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento, barreras idiomáticas u otros motivos no especificados que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción. Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inscripción no podrán ser inscritos. Cualquier violación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos del IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con penfigoide ampolloso
Los pacientes con diagnóstico de penfigoide ampolloso participarán en el seguimiento con evaluación presencial y visitas remotas de telesalud con almacenamiento y envío de imágenes capturadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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El cambio en la puntuación de actividad del índice de área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI) es la suma aritmética de 3 subcomponentes: ampollas/erosiones cutáneas, urticaria/eritema cutáneo y ampollas/erosiones de la mucosa.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 360 para la actividad total de BPDAI (máximo 240 para la actividad total de la piel y 120 para la actividad de las mucosas), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad (peor resultado).
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de ItchyQol
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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ItchyQoL se enfoca en el prurito como el principal síntoma que afecta la calidad de vida.
La puntuación de ItchyQol se basa en una escala analógica visual (VAS) promediada de 10 puntos durante tres períodos de tiempo.
Una puntuación más baja se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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La puntuación de calidad de vida de la enfermedad ampollosa autoinmune (ABQoL) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedades ampollosas autoinmunes.
Es una puntuación informada por el paciente.
Cada pregunta varía de 0 a 3 puntos, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La puntuación máxima de ABQOL es 51.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida del tratamiento de la enfermedad ampollosa autoinmune (TABQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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La puntuación de calidad de vida del tratamiento de la enfermedad ampollosa autoinmune (TABQoL) es una puntuación informada por el paciente.
La puntuación es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedades ampollosas autoinmunes.
Cada pregunta varía de 0 a 3 puntos, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
La puntuación máxima de TABQOL es 51.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la evaluación global del paciente y del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Las evaluaciones globales de médicos y pacientes evaluarán la salud relacionada con la piel en una escala de 0 a 5 en cada visita.
La puntuación más baja se correlaciona con la mejoría de la enfermedad (mejor resultado).
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Número de participantes que confían en que el dermatólogo puede ayudar mirando fotos
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Este resultado es parte de la encuesta de satisfacción del paciente con respecto a las visitas de teledermatología (TD) para alentar la inscripción y retención de pacientes durante la duración del ensayo.
Un mayor número de pacientes se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Número de participantes que confían en que la visita de teledermatología es más conveniente que ir a la clínica de dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Este resultado es parte de la encuesta de satisfacción del paciente con respecto a las visitas de teledermatología (TD) para alentar la inscripción y retención de pacientes durante la duración del ensayo.
Un mayor número de pacientes se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Número de participantes que creen que volverán a utilizar el servicio de teledermatología
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Este resultado es parte de la encuesta de satisfacción del paciente con respecto a las visitas de teledermatología (TD) para alentar la inscripción y retención de pacientes durante la duración del ensayo.
Un mayor número de pacientes se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de satisfacción de teledermatología
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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La satisfacción de Teledermatology se evaluará mediante una encuesta que incluye 3 preguntas.
La puntuación posible varía de 0 a 3, y la puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
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Línea de base, mensual después de la línea de base durante 4 meses, 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Feldman, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001274
- 1R01AR076089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .