Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin Plus Propofol pro indukci anestezie

18. dubna 2023 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Vliv směsi Ketamin+Propofol na pooperační zotavení

ASA I-II Přijme 160 dětských pacientů, kteří podstoupili operaci adenoidektomie-tonzilektomie. Propofol 1 mg/kg + ketamin 1 mg/kg (poměr 1/1) pro skupinu I; propofol 1,5 mg/kg + ketamin 0,75 mg/kg (poměr 2/1) pro skupinu II; propofol 2 mg/kg + ketamin 0,66 mg/kg (poměr 3/1) pro skupinu III; propofol 3 mg/kg se provede pro úvod do anestezie. Celková anestezie bude udržována sevofluranem 1-2% a směsí O2/N2O. Morfin 0,1 mg/kg IV bude aplikován pro pooperační analgezii po 10 minutách anestezie. Zaznamená se doba extubace, délka pobytu v PACU, skóre Watcha, skóre FLACC. Poté budou všechna data statisticky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ASA I-II V této randomizované kontrolované studii bude přijato 160 pediatrických pacientů, kteří podstoupili operaci adenoidektomie-tonzilektomie. Účastníci se rozdělí do 4 skupin s počítačovým náhodným generováním. Při úvodu do anestezie se uplatní Rozdílná kombinace směsi propofol+ketamin. Skupiny budou přiděleny jako skupina I,II, III a IV. Propofol 1 mg/kg + ketamin 1 mg/kg (poměr 1/1) pro skupinu I; propofol 1,5 mg/kg + ketamin 0,75 mg/kg (poměr 2/1) pro skupinu II; propofol 2 mg/kg + ketamin 0,66 mg/kg (poměr 3/1) pro skupinu III; propofol 3 mg/kg se provede pro úvod do anestezie. Fentanyl 1 mikrogram na kg a rokuronium 0,6 mg/kg budou platit pro všechny účastníky na úvod do anestezie. Celková anestezie bude udržována sevofluranem 1-2% a směsí O2/N2O. Morfin 0,1 mg/kg IV bude aplikován pro pooperační analgezii po 10 minutách anestezie. Zaznamená se doba extubace, délka pobytu v PACU, skóre Watcha, skóre FLACC. Poté budou všechna data statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01380
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-II
  • Podstoupil operaci adenoidektomie-tonzilektomie
  • Věk mezi 3-12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III-IV
  • Stáří; mladší 3 let
  • Stáří; starší 12 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamin 1 mg/kg (poměr 1/1) pro skupinu I do úvodu do anestezie.
Lék: Ketamin
Pro navození anestezie se použije jiná směs ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamin 0,75 mg/kg (poměr 2/1) pro skupinu II na úvod do anestezie
Lék: Ketamin
Pro navození anestezie se použije jiná směs ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: Ketofol 1/3
propofol 2 mg/kg + ketamin 0,66 mg/kg (poměr 3/1) pro skupinu III na úvod do anestezie
Lék: Ketamin
Pro navození anestezie se použije jiná směs ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: propofol
propofol 3 mg/kg se provede pro úvod do anestezie
Lék: Ketamin
Pro navození anestezie se použije jiná směs ketamin-propofol.
Ostatní jména:
  • ketofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium skóre
Časové okno: 30 minut v PACU
Skóre Watcha se bude zaznamenávat až do propuštění pacienta z PACU.
30 minut v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v PACU
Časové okno: 30 minut v PACU
Účastníci budou pozorovat v PACU, dokud skóre Aldrete nedosáhne 15. Tato doba se zaznamená.
30 minut v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketamin-propofol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit