Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamin Plus Propofol voor anesthesie-inductie

18 april 2023 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Effect van Ketamin + Propofol-mengsel op postoperatief herstel

ASA I-II Er zullen 160 pediatrische patiënten worden gerekruteerd die een adenoïdectomie-tonsillectomie-operatie hebben ondergaan. Propofol 1 mg/kg + ketamine 1 mg/kg (verhouding 1/1) voor groep I; propofol 1,5 mg/kg + ketamine 0,75 mg/kg (verhouding 2/1) voor groep II; propofol 2 mg/kg +ketamine 0,66 mg/kg (verhouding 3/1) voor groep III; propofol 3 mg/kg is geschikt voor anesthesie-inductie. Algemene anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan 1-2% en O2/N2O-mengsel. Morfine 0,1 mg / kg IV wordt toegepast voor postoperatieve analgesie na 10 minuten anesthesie. Extubatietijd, verblijfsduur in PACU, Watcha-score, FLACC-score worden geregistreerd. Dan worden alle gegevens statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ASA I-II 160 pediatrische patiënten die een adenoïdectomie-tonsillectomie-operatie hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers zullen zich verdelen in de 4 groepen met computergestuurde willekeurige generatie. De andere combinatie van propofol+ketamine-mengsel is van toepassing bij de inductie van de anesthesie. De groepen zullen ingedeeld worden in groep I,II, III en IV. Propofol 1 mg/kg + ketamine 1 mg/kg (verhouding 1/1) voor groep I; propofol 1,5 mg/kg + ketamine 0,75 mg/kg (verhouding 2/1) voor groep II; propofol 2 mg/kg +ketamine 0,66 mg/kg (verhouding 3/1) voor groep III; propofol 3 mg/kg is geschikt voor anesthesie-inductie. Fentanyl 1 microgram per kg en rocuronium 0,6 mg/kg zijn van toepassing voor anesthesie-inductie voor alle deelnemers. Algemene anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan 1-2% en O2/N2O-mengsel. Morfine 0,1 mg / kg IV wordt toegepast voor postoperatieve analgesie na 10 minuten anesthesie. Extubatietijd, verblijfsduur in PACU, Watcha-score, FLACC-score worden geregistreerd. Dan worden alle gegevens statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01380
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten
  • Onderging adenoïdectomie-tonsillectomie-operatie
  • Leeftijd tussen 3-12

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III-IV patiënten
  • Leeftijd; jonger dan 3 jaar
  • Leeftijd; ouder dan 12 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamine 1 mg/kg (1/1 verhouding) voor groep I tot anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Ketamine
Voor anesthesie-inductie is een ander mengsel van ketamine-propofol van toepassing.
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamine 0,75 mg/kg (verhouding 2/1) voor groep II tot anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Ketamine
Voor anesthesie-inductie is een ander mengsel van ketamine-propofol van toepassing.
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: Ketofol1/3
propofol 2 mg/kg +ketamine 0,66 mg/kg (verhouding 3/1) voor groep III tot anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Ketamine
Voor anesthesie-inductie is een ander mengsel van ketamine-propofol van toepassing.
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: propofol
propofol 3 mg/kg is geschikt voor anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Ketamine
Voor anesthesie-inductie is een ander mengsel van ketamine-propofol van toepassing.
Andere namen:
  • ketofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium-score
Tijdsspanne: 30 minuten PACU
Watcha-scores worden geregistreerd tot het ontslag van de patiënt uit de PACU.
30 minuten PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten PACU
De deelnemers observeren in PACU totdat de Aldrete-score 15 bereikt. Deze tijdsduur wordt opgenomen.
30 minuten PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamin-propofol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren