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Ketamin Plus Propofol para la inducción de la anestesia

18 de abril de 2023 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University

Efecto de la Mezcla de Ketamina+Propofol en la Recuperación Postoperatoria

Se reclutarán ASA I-II 160 pacientes pediátricos intervenidos de adenoidectomía-amigdalectomía. Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para el grupo II; propofol 2 mg/kg +ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para el grupo III; propofol 3 mg/kg servirá para la inducción de la anestesia. Se realizará anestesia general de mantenimiento con sevoflurano al 1-2% y mezcla O2/N2O. Se aplicará morfina 0,1mg/kg IV para analgesia postoperatoria a los 10 min de anestesia. Se registrará el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la PACU, la puntuación de Watcha y la puntuación de FLACC. Que todos los datos analizarán estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 160 pacientes pediátricos ASA I-II que se sometieron a cirugía de adenoidectomía-amigdalectomía en este estudio controlado aleatorizado. Los participantes se dividirán en los 4 grupos con generación aleatoria computarizada. La combinación Diferente de mezcla de propofol+ketamina se aplicará en la inducción de la anestesia. Los grupos se asignarán como grupo I,II, III y IV. Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para el grupo II; propofol 2 mg/kg +ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para el grupo III; propofol 3 mg/kg servirá para la inducción de la anestesia. Se aplicará 1 microgramo de fentanilo por kg y 0,6 mg/kg de rocuronio para la inducción de la anestesia a todos los participantes. Se realizará anestesia general de mantenimiento con sevoflurano al 1-2% y mezcla O2/N2O. Se aplicará morfina 0,1mg/kg IV para analgesia postoperatoria a los 10 min de anestesia. Se registrará el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la PACU, la puntuación de Watcha y la puntuación de FLACC. Que todos los datos analizarán estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01380
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-II
  • Se sometió a una cirugía de adenoidectomía-amigdalectomía
  • Edad entre 3-12

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ASA III-IV
  • Edad; menores de 3 años
  • Edad; mayores de 12 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I a la inducción anestésica.
Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para grupo II a inducción anestésica
Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: Ketofol1/3
propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para grupo III a inducción anestésica
Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: propofol
propofol 3 mg/kg funcionará para la inducción de la anestesia
Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • cetofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de delirio
Periodo de tiempo: 30 minutos en la URPA
Las puntuaciones de Watcha se registrarán hasta que el paciente sea dado de alta de la PACU.
30 minutos en la URPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos en la URPA
Los participantes observarán en PACU hasta que el puntaje de Aldrete alcance 15. Esta duración de tiempo se registrará.
30 minutos en la URPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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