- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761159
Ketamin Plus Propofol para la inducción de la anestesia
18 de abril de 2023 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Efecto de la Mezcla de Ketamina+Propofol en la Recuperación Postoperatoria
Se reclutarán ASA I-II 160 pacientes pediátricos intervenidos de adenoidectomía-amigdalectomía.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para el grupo II; propofol 2 mg/kg +ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para el grupo III; propofol 3 mg/kg servirá para la inducción de la anestesia.
Se realizará anestesia general de mantenimiento con sevoflurano al 1-2% y mezcla O2/N2O.
Se aplicará morfina 0,1mg/kg IV para analgesia postoperatoria a los 10 min de anestesia.
Se registrará el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la PACU, la puntuación de Watcha y la puntuación de FLACC.
Que todos los datos analizarán estadísticamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán 160 pacientes pediátricos ASA I-II que se sometieron a cirugía de adenoidectomía-amigdalectomía en este estudio controlado aleatorizado.
Los participantes se dividirán en los 4 grupos con generación aleatoria computarizada.
La combinación Diferente de mezcla de propofol+ketamina se aplicará en la inducción de la anestesia.
Los grupos se asignarán como grupo I,II, III y IV.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para el grupo II; propofol 2 mg/kg +ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para el grupo III; propofol 3 mg/kg servirá para la inducción de la anestesia.
Se aplicará 1 microgramo de fentanilo por kg y 0,6 mg/kg de rocuronio para la inducción de la anestesia a todos los participantes.
Se realizará anestesia general de mantenimiento con sevoflurano al 1-2% y mezcla O2/N2O.
Se aplicará morfina 0,1mg/kg IV para analgesia postoperatoria a los 10 min de anestesia.
Se registrará el tiempo de extubación, la duración de la estancia en la PACU, la puntuación de Watcha y la puntuación de FLACC.
Que todos los datos analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Cukurova University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Se sometió a una cirugía de adenoidectomía-amigdalectomía
- Edad entre 3-12
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III-IV
- Edad; menores de 3 años
- Edad; mayores de 12 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (relación 1/1) para el grupo I a la inducción anestésica.
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Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (relación 2/1) para grupo II a inducción anestésica
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Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketofol1/3
propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (relación 3/1) para grupo III a inducción anestésica
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Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: propofol
propofol 3 mg/kg funcionará para la inducción de la anestesia
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Se aplicará una mezcla diferente de ketamina-propofol para la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de delirio
Periodo de tiempo: 30 minutos en la URPA
|
Las puntuaciones de Watcha se registrarán hasta que el paciente sea dado de alta de la PACU.
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30 minutos en la URPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos en la URPA
|
Los participantes observarán en PACU hasta que el puntaje de Aldrete alcance 15.
Esta duración de tiempo se registrará.
|
30 minutos en la URPA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Ketamin-propofol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .