- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761159
Ketamina Plus Propofol do indukcji znieczulenia
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University
Wpływ mieszaniny ketamina+propofol na rekonwalescencję pooperacyjną
ASA I-II 160 pacjentów pediatrycznych zostanie zrekrutowanych, którzy przeszli operację adenotomii-wycięcia migdałków.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (stosunek 1/1) dla grupy I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (stosunek 2/1) dla grupy II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (stosunek 3/1) dla grupy III; propofol 3 mg/kg sprawdzi się przy indukcji znieczulenia.
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem 1-2% i mieszaniną O2/N2O.
Morfina 0,1mg/kg dożylnie zostanie zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego w 10 minucie znieczulenia.
Zostanie zarejestrowany czas ekstubacji, długość pobytu w PACU, wynik Watcha, wynik FLACC.
Niż wszystkie dane przeanalizujemy statystycznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ASA I-II 160 pacjentów pediatrycznych zostanie zrekrutowanych, którzy przeszli operację adenotomii-wycięcia migdałków w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy z komputerowym generowaniem losowym.
Różne kombinacje mieszaniny propofolu i ketaminy będą stosowane podczas indukcji znieczulenia.
Grupy zostaną przydzielone jako grupy I, II, III i IV.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (stosunek 1/1) dla grupy I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (stosunek 2/1) dla grupy II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (stosunek 3/1) dla grupy III; propofol 3 mg/kg sprawdzi się przy indukcji znieczulenia.
Fentanyl 1 mikrogram na kg i rokuronium 0,6 mg/kg będą stosowane do wprowadzenia do znieczulenia u wszystkich uczestników.
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane sewofluranem 1-2% i mieszaniną O2/N2O.
Morfina 0,1mg/kg dożylnie zostanie zastosowana do znieczulenia pooperacyjnego w 10 minucie znieczulenia.
Zostanie zarejestrowany czas ekstubacji, długość pobytu w PACU, wynik Watcha, wynik FLACC.
Niż wszystkie dane przeanalizujemy statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01380
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I-II
- Przeszedł operację adenotomii-tonsillektomii
- Wiek od 3 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASA III-IV
- Wiek; poniżej 3 lat
- Wiek; powyżej 12 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ketofol 1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (stosunek 1/1) dla grupy I do indukcji znieczulenia.
|
Do indukcji znieczulenia będzie miała zastosowanie inna mieszanina ketaminy i propofolu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ketofol 1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (stosunek 2/1) dla grupy II do indukcji znieczulenia
|
Do indukcji znieczulenia będzie miała zastosowanie inna mieszanina ketaminy i propofolu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ketofol 1/3
propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (stosunek 3/1) dla grupy III do indukcji znieczulenia
|
Do indukcji znieczulenia będzie miała zastosowanie inna mieszanina ketaminy i propofolu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: propofol
propofol 3 mg/kg sprawdzi się przy indukcji znieczulenia
|
Do indukcji znieczulenia będzie miała zastosowanie inna mieszanina ketaminy i propofolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik delirium
Ramy czasowe: 30 minut w PACU
|
Wyniki Watcha będą rejestrowane aż do wypisu pacjenta z PACU.
|
30 minut w PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: 30 minut w PACU
|
Uczestnicy będą obserwować w PACU, aż wynik Aldrete osiągnie 15.
Ten czas zostanie zarejestrowany.
|
30 minut w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketamin-propofol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny