- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761159
Ketamin Plus Propofol per l'induzione dell'anestesia
18 aprile 2023 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University
Effetto della miscela ketamina+propofol sul recupero postoperatorio
ASA I-II recluterà 160 pazienti pediatrici sottoposti a intervento di adenoidectomia-tonsillectomia.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III; propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia.
L'anestesia generale sarà di mantenimento con sevoflurano 1-2% e miscela O2/N2O.
La morfina 0,1 mg/kg EV verrà applicata per l'analgesia postoperatoria a 10 minuti di anestesia.
Verranno registrati il tempo di estubazione, la durata della permanenza in PACU, il punteggio Watcha, il punteggio FLACC.
Di tutti i dati analizzeremo statisticamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ASA I-II Recluterà 160 pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di adenoidectomia-tonsillectomia in questo studio controllato randomizzato.
I partecipanti si divideranno nei 4 gruppi con generazione casuale computerizzata.
La diversa combinazione di miscela di propofol + ketamina si applicherà all'induzione dell'anestesia.
I gruppi si assegneranno come gruppo I, II, III e IV.
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III; propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia.
Fentanil 1 microgrammo per kg e rocuronio 0,6 mg/kg verranno applicati per l'induzione dell'anestesia a tutti i partecipanti.
L'anestesia generale sarà di mantenimento con sevoflurano 1-2% e miscela O2/N2O.
La morfina 0,1 mg/kg EV verrà applicata per l'analgesia postoperatoria a 10 minuti di anestesia.
Verranno registrati il tempo di estubazione, la durata della permanenza in PACU, il punteggio Watcha, il punteggio FLACC.
Di tutti i dati analizzeremo statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01380
- Cukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Ha subito un intervento chirurgico di adenoidectomia-tonsillectomia
- Età tra 3-12
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III-IV
- Età; sotto i 3 anni
- Età; sopra i 12 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I all'induzione dell'anestesia.
|
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II all'induzione dell'anestesia
|
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ketofol1/3
propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III all'induzione dell'anestesia
|
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: propofol
propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia
|
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di delirio
Lasso di tempo: 30 minuti in PACU
|
I punteggi di Watcha verranno registrati fino alla dimissione del paziente dalla PACU.
|
30 minuti in PACU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti in PACU
|
I partecipanti osserveranno in PACU fino a quando il punteggio Aldrete raggiungerà 15.
Questa durata di tempo registrerà.
|
30 minuti in PACU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ketamin-propofol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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