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Ketamin Plus Propofol per l'induzione dell'anestesia

18 aprile 2023 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

Effetto della miscela ketamina+propofol sul recupero postoperatorio

ASA I-II recluterà 160 pazienti pediatrici sottoposti a intervento di adenoidectomia-tonsillectomia. Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III; propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà di mantenimento con sevoflurano 1-2% e miscela O2/N2O. La morfina 0,1 mg/kg EV verrà applicata per l'analgesia postoperatoria a 10 minuti di anestesia. Verranno registrati il ​​tempo di estubazione, la durata della permanenza in PACU, il punteggio Watcha, il punteggio FLACC. Di tutti i dati analizzeremo statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASA I-II Recluterà 160 pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di adenoidectomia-tonsillectomia in questo studio controllato randomizzato. I partecipanti si divideranno nei 4 gruppi con generazione casuale computerizzata. La diversa combinazione di miscela di propofol + ketamina si applicherà all'induzione dell'anestesia. I gruppi si assegneranno come gruppo I, II, III e IV. Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I; propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II; propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III; propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia. Fentanil 1 microgrammo per kg e rocuronio 0,6 mg/kg verranno applicati per l'induzione dell'anestesia a tutti i partecipanti. L'anestesia generale sarà di mantenimento con sevoflurano 1-2% e miscela O2/N2O. La morfina 0,1 mg/kg EV verrà applicata per l'analgesia postoperatoria a 10 minuti di anestesia. Verranno registrati il ​​tempo di estubazione, la durata della permanenza in PACU, il punteggio Watcha, il punteggio FLACC. Di tutti i dati analizzeremo statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adana, Tacchino, 01380
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • Ha subito un intervento chirurgico di adenoidectomia-tonsillectomia
  • Età tra 3-12

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III-IV
  • Età; sotto i 3 anni
  • Età; sopra i 12 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + ketamina 1 mg/kg (rapporto 1/1) per il gruppo I all'induzione dell'anestesia.
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: Ketofol1/2
propofol 1,5 mg/kg + ketamina 0,75 mg/kg (rapporto 2/1) per il gruppo II all'induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: Ketofol1/3
propofol 2 mg/kg + ketamina 0,66 mg/kg (rapporto 3/1) per il gruppo III all'induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: propofol
propofol 3 mg/kg funzionerà per l'induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia verrà applicata una miscela diversa di ketamina-propofol.
Altri nomi:
  • ketofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di delirio
Lasso di tempo: 30 minuti in PACU
I punteggi di Watcha verranno registrati fino alla dimissione del paziente dalla PACU.
30 minuti in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 30 minuti in PACU
I partecipanti osserveranno in PACU fino a quando il punteggio Aldrete raggiungerà 15. Questa durata di tempo registrerà.
30 minuti in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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