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Ketamin Plus Propofol zur Narkoseeinleitung

18. April 2023 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Wirkung der Ketamin+Propofol-Mischung auf die postoperative Genesung

ASA I-II 160 pädiatrische Patienten werden rekrutiert, die sich einer Adenoidektomie-Tonsillektomie-Operation unterzogen haben. Propofol 1 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg (Verhältnis 1/1) für Gruppe I; Propofol 1,5 mg/kg + Ketamin 0,75 mg/kg (Verhältnis 2/1) für Gruppe II; Propofol 2 mg/kg + Ketamin 0,66 mg/kg (Verhältnis 3/1) für Gruppe III; Propofol 3 mg/kg dient zur Narkoseeinleitung. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran 1-2% und O2/N2O-Gemisch aufrechterhalten. Morphin 0,1 mg/kg IV wird zur postoperativen Analgesie nach 10 Minuten Anästhesie verabreicht. Extubationszeit, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, Watcha-Score, FLACC-Score werden aufgezeichnet. Anschließend werden alle Daten statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASA I-II 160 pädiatrische Patienten werden rekrutiert, die sich einer Adenoidektomie-Tonsillektomie-Operation in dieser randomisierten kontrollierten Studie unterzogen haben. Die Teilnehmer teilen sich in die 4 Gruppen mit computergesteuerter Zufallsgenerierung auf. Die andere Kombination von Propofol+Ketamin-Mischung wird bei der Narkoseeinleitung angewendet. Die Gruppen werden als Gruppe I, II, III und IV zugeteilt. Propofol 1 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg (Verhältnis 1/1) für Gruppe I; Propofol 1,5 mg/kg + Ketamin 0,75 mg/kg (Verhältnis 2/1) für Gruppe II; Propofol 2 mg/kg + Ketamin 0,66 mg/kg (Verhältnis 3/1) für Gruppe III; Propofol 3 mg/kg dient zur Narkoseeinleitung. Fentanyl 1 Mikrogramm pro kg und Rocuronium 0,6 mg/kg gelten für die Narkoseeinleitung für alle Teilnehmer. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran 1-2% und O2/N2O-Gemisch aufrechterhalten. Morphin 0,1 mg/kg IV wird zur postoperativen Analgesie nach 10 Minuten Anästhesie verabreicht. Extubationszeit, Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, Watcha-Score, FLACC-Score werden aufgezeichnet. Anschließend werden alle Daten statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-II-Patienten
  • Unterzog sich einer Adenoidektomie-Tonsillektomie-Operation
  • Alter zwischen 3-12

Ausschlusskriterien:

  • ASA-III-IV-Patienten
  • Alter; unter 3 Jahren
  • Alter; über 12 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketofol1/1
Propofol 1 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg (Verhältnis 1/1) für Gruppe I bis Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Ketamin
Für die Narkoseeinleitung gelten andere Ketamin-Propofol-Mischungen.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Ketofol1/2
Propofol 1,5 mg/kg + Ketamin 0,75 mg/kg (Verhältnis 2/1) für Gruppe II bis Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ketamin
Für die Narkoseeinleitung gelten andere Ketamin-Propofol-Mischungen.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Ketofol1/3
Propofol 2 mg/kg + Ketamin 0,66 mg/kg (Verhältnis 3/1) für Gruppe III bis Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ketamin
Für die Narkoseeinleitung gelten andere Ketamin-Propofol-Mischungen.
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol 3 mg/kg dient zur Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Ketamin
Für die Narkoseeinleitung gelten andere Ketamin-Propofol-Mischungen.
Andere Namen:
  • Ketofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium-Score
Zeitfenster: 30 Minuten im PACU
Watcha-Scores werden bis zur Entlassung des Patienten aus der PACU aufgezeichnet.
30 Minuten im PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: 30 Minuten im PACU
Die Teilnehmer werden in PACU beobachten, bis die Aldrete-Punktzahl 15 erreicht. Diese Zeitdauer wird aufgezeichnet.
30 Minuten im PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamin-propofol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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