Vliv základního onemocnění ledvin a imunosupresivního režimu na ovariální rezervu u pacientů s ledvinami
18. února 2021 aktualizováno: Wroclaw Medical University
Vliv imunosupresivní léčby, rentgenové expozice a renální patologie na ovariální rezervu u mladých žen
Stárnutí, renální patologie (např. SLE, ADPKD), rentgenová expozice a farmakologická léčba, zejména předchozí silná imunosuprese, mohou negativně ovlivnit ovariální rezervu u žen v plodném věku. Anti-Müllerian hormon (AMH) je považován za biomarker ovariální rezervy.
Zúčastnit se mohla každá žena s onemocněním ledvin s pravidelnou menstruací, která splnila kritéria vyloučení. Cílem bylo zhodnotit ovariální rezervu u pacientek s normálním menstruačním cyklem a onemocněním ledvin, včetně příjemkyň transplantované ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Nephrology and Transplantation Clinic University Hospital in Wrocław
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pravidelně menstruující pacientky trpící renální patologií nebo po transplantaci ledviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědomý písemný souhlas
- Autoimunologická porucha s postižením ledvin/příjemce transplantované ledviny – pravidelné menstruační cykly
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelné menstruační cykly
- Menopauza
- PCOS
- Chemoterapie nebo radioterapie v minulosti
- Chirurgické zákroky na vaječnících
- Hypogonadotropní hypogonadismus
- Folikulom
- Věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s renální patologií léčení imunosupresivními léky
Žena v reprodukčním věku trpící onemocněním ledvin, které je nebo bylo dříve léčeno imunosupresivy
|
Měření hladiny AMH pomocí ELISA testu ze vzorků krve
|
|
Pacienti s renální patologií bez léčby
Kontrolní skupina
|
Měření hladiny AMH pomocí ELISA testu ze vzorků krve
|
|
Pacienti po transplantaci ledvin užívající imunosupresiva
Žena v reprodukčním věku po transplantaci ledviny užívající imunosupresiva
|
Měření hladiny AMH pomocí ELISA testu ze vzorků krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hladiny AMH mezi třemi skupinami
Časové okno: 1 den
|
Hladiny AMH v séru [ng/ml] měřené pomocí ELISA a porovnány mezi třemi skupinami
|
1 den
|
|
Potenciální vliv rentgenové expozice na ovariální rezervu
Časové okno: 1 den
|
Analýza vlivu rentgenové expozice [mSv] na hladinu AMH v séru [ng/ml]
|
1 den
|
|
Potenciální vliv antiproliferativních léků na ovariální rezervu
Časové okno: 1 den
|
Analýza vlivu antiproliferativních léků na sérovou hladinu AMH [ng/ml]
|
1 den
|
|
Potenciální dopad základního onemocnění ledvin na ovariální rezervu
Časové okno: 1 den
|
Analýza dopadu základního onemocnění ledvin (včetně SLE) na hladinu AMH v séru [ng/ml]
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Rasała, MD, Wroclaw Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 451/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .