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Impacto de la enfermedad renal subyacente y el régimen inmunosupresor sobre la reserva ovárica en pacientes renales

18 de febrero de 2021 actualizado por: Wroclaw Medical University

Impacto del Tratamiento Inmunosupresor, Exposición a Rayos X y Patología Renal en la Reserva Ovárica en Mujeres Jóvenes

El envejecimiento, la patología renal (por ejemplo, LES, ADPKD), la exposición a rayos X y los tratamientos farmacológicos, especialmente la inmunosupresión fuerte previa, pueden influir negativamente en la reserva ovárica en mujeres en edad fértil. La hormona antimülleriana (AMH) se considera un biomarcador de la reserva ovárica.

Podría haber participado toda mujer con enfermedad renal que menstruara regularmente y que cumpliera con los criterios de exclusión. El objetivo fue evaluar la reserva ovárica en pacientes mujeres con ciclo menstrual normal y enfermedad renal, incluidas las receptoras de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Nephrology and Transplantation Clinic University Hospital in Wrocław

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con menstruación regular que sufren de patología renal o después de un trasplante renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aprobación consciente por escrito
  • Trastorno autoinmunológico con afección renal/receptora de trasplante renal- Ciclos menstruales regulares
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ciclos menstruales irregulares
  • Menopausia
  • SOP
  • Quimioterapia o radioterapia en el pasado
  • Intervenciones quirúrgicas dentro de los ovarios
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico
  • foliculoma
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con patología renal tratados con fármacos inmunosupresores
Mujer en edad reproductiva que sufre de enfermedad renal que es o fue tratada previamente con medicamentos inmunosupresores
Prueba de diagnóstico: Medición del nivel de AMH
Medición del nivel de AMH mediante prueba ELISA a partir de muestras de sangre
Pacientes con patología renal sin tratamiento
Grupo de control
Prueba de diagnóstico: Medición del nivel de AMH
Medición del nivel de AMH mediante prueba ELISA a partir de muestras de sangre
Pacientes después de un trasplante renal que toman medicamentos inmunosupresores
Mujer en edad reproductiva después de un trasplante renal que toma medicamentos inmunosupresores
Prueba de diagnóstico: Medición del nivel de AMH
Medición del nivel de AMH mediante prueba ELISA a partir de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar los niveles de AMH entre tres grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Niveles séricos de AMH [ng/ml] medidos mediante ELISA y comparados entre tres grupos
1 día
Impacto potencial de la exposición a rayos X en la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis del impacto de la exposición a rayos X [mSv] en el nivel sérico de AMH [ng/ml]
1 día
Impacto potencial de los fármacos antiproliferativos en la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis del impacto de los fármacos antiproliferativos en el nivel sérico de AMH [ng/ml]
1 día
Impacto potencial de la enfermedad renal subyacente en la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 1 día
Análisis del impacto de la enfermedad renal subyacente (incluido el LES) en el nivel sérico de AMH [ng/ml]
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Rasała, MD, Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 451/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del nivel de AMH

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