Indvirkning af underliggende nyresygdom og immunsuppressiv behandling på ovariereserve hos nyrepatienter
18. februar 2021 opdateret af: Wroclaw Medical University
Virkningen af den immunsuppressive behandling, røntgeneksponering og nyrepatologi på ovariereserve hos unge kvinder
Aldring, nyrepatologi (f.eks. SLE, ADPKD), røntgeneksponering og farmakologiske behandlinger, især tidligere stærk immunsuppression, kan have en negativ indflydelse på ovariereserven hos kvinder i den fødedygtige alder. Anti-Müllerian hormon (AMH) betragtes som biomarkør for ovariereserve.
Hver kvinde med nyresygdom, der regelmæssigt menstruerer, og som opfyldte eksklusionskriterierne, kunne have deltaget. Målet var at vurdere ovariereserve hos kvindelige patienter med normal menstruationscyklus og nyresygdom, herunder nyretransplanterede.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Nephrology and Transplantation Clinic University Hospital in Wrocław
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Regelmæssigt menstruerende kvindelige patienter, der lider af nyrepatologi eller efter nyretransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst skriftlig godkendelse
- Autoimmunologisk lidelse med nyrepåvirkning/ nyretransplantationsmodtager - Regelmæssige menstruationscyklusser
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Overgangsalderen
- PCOS
- Kemiterapi eller strålebehandling i fortiden
- Kirurgiske indgreb i æggestokkene
- Hypogonadotrop hypogonadisme
- Follikulom
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med nyrepatologi behandlet med immunsuppressive lægemidler
Kvinde i den fødedygtige alder lider af nyresygdom, der er eller tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler
|
AMH-niveaumåling ved hjælp af ELISA-test fra blodprøver
|
|
Patienter med nyrepatologi uden behandling
Kontrolgruppe
|
AMH-niveaumåling ved hjælp af ELISA-test fra blodprøver
|
|
Patienter efter nyretransplantation, der tager immunsuppressive lægemidler
Kvinde i den fødedygtige alder efter nyretransplantation tager immunsuppressive lægemidler
|
AMH-niveaumåling ved hjælp af ELISA-test fra blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne AMH-niveauer mellem tre grupper
Tidsramme: 1 dag
|
Serum AMH-niveauer [ng/ml] målt ved hjælp af ELISA og sammenlignet mellem tre grupper
|
1 dag
|
|
Potentiel indvirkning af røntgeneksponering på ovariereserve
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af virkningen af røntgeneksponering [mSv] på AMH-serumniveau [ng/ml]
|
1 dag
|
|
Potentiel indvirkning af antiproliferative lægemidler på ovariereserve
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af virkningen af antiproliferative lægemidler på AMH-serumniveau [ng/ml]
|
1 dag
|
|
Potentiel indvirkning af underliggende nyresygdom på ovariereserve
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af virkningen af underliggende nyresygdom (herunder SLE) på AMH-serumniveau [ng/ml]
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Rasała, MD, Wroclaw Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 451/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .