Einfluss der zugrunde liegenden Nierenerkrankung und des immunsuppressiven Regimes auf die ovarielle Reserve bei Nierenpatientinnen
18. Februar 2021 aktualisiert von: Wroclaw Medical University
Einfluss der immunsuppressiven Behandlung, Röntgenexposition und Nierenpathologie auf die Ovarialreserve bei jungen Frauen
Alterung, Nierenerkrankungen (z. B. SLE, ADPKD), Röntgenexposition und pharmakologische Behandlungen, insbesondere vorangegangene starke Immunsuppression, können die ovarielle Reserve bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ beeinflussen. Das Anti-Müller-Hormon (AMH) gilt als Biomarker für die ovarielle Reserve.
Jede nierenkranke Frau mit regelmäßiger Menstruation, die die Ausschlusskriterien erfüllte, hätte teilnehmen können. Ziel war es, die ovarielle Reserve bei Patientinnen mit normalem Menstruationszyklus und Nierenerkrankungen, einschließlich Empfängerinnen einer Nierentransplantation, zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Nephrology and Transplantation Clinic University Hospital in Wrocław
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Regelmäßig menstruierende Patientinnen mit Nierenerkrankungen oder nach Nierentransplantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewusste schriftliche Zustimmung
- Autoimmunologische Störung mit Nierenerkrankung/Nierentransplantatempfänger – Regelmäßige Menstruationszyklen
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Menstruationszyklen
- Menopause
- PCOS
- Chemiotherapie oder Strahlentherapie in der Vergangenheit
- Chirurgische Eingriffe innerhalb der Eierstöcke
- Hypogonadotroper Hypogonadismus
- Follikulom
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Nierenerkrankungen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden
Frauen im gebärfähigen Alter, die an einer Nierenerkrankung leiden, die mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wird oder zuvor behandelt wurde
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AMH-Spiegelmessung mittels ELISA-Test aus Blutproben
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Patienten mit Nierenpathologie ohne Behandlung
Kontrollgruppe
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AMH-Spiegelmessung mittels ELISA-Test aus Blutproben
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Patienten nach Nierentransplantation, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
Frau im gebärfähigen Alter nach Nierentransplantation unter Einnahme von Immunsuppressiva
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AMH-Spiegelmessung mittels ELISA-Test aus Blutproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die AMH-Spiegel zwischen drei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Tag
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Serum-AMH-Spiegel [ng/ml] gemessen mit ELISA und verglichen zwischen drei Gruppen
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1 Tag
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Potenzielle Auswirkung einer Röntgenexposition auf die Eierstockreserve
Zeitfenster: 1 Tag
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Analyse des Einflusses der Röntgenexposition [mSv] auf den AMH-Serumspiegel [ng/ml]
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1 Tag
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Mögliche Auswirkungen von antiproliferativen Medikamenten auf die ovarielle Reserve
Zeitfenster: 1 Tag
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Analyse des Einflusses antiproliferativer Medikamente auf den AMH-Serumspiegel [ng/ml]
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1 Tag
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Mögliche Auswirkungen einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung auf die ovarielle Reserve
Zeitfenster: 1 Tag
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Analyse des Einflusses einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung (einschließlich SLE) auf den AMH-Serumspiegel [ng/ml]
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Rasała, MD, Wroclaw Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 451/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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