- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04765540
Vliv zásahů do změny chování na používání veřejných mycích stanic v Bangladéši
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V rámci reakce na COVID-19 vybudovala BRAC, mezinárodní rozvojová organizace se sídlem v Bangladéši, 1000 veřejných mycích stanic v několika stovkách vesnic v divizích Dháka, Khulna a Mymensingh. Vyšetřovatelé zkoumají účinky dvou sad behaviorálních intervencí na používání stanic na mytí rukou ve srovnání s žádnými dalšími intervencemi.
První soubor intervencí, které nevyžadují neustálou práci (proto nazývané „nízká intenzita“), zahrnují instalaci různých „pošťuchování“ (např. zrcadla a směrovky) na nádraží a v okolí; tyto zásahy jsou navrženy tak, aby upoutaly pozornost a navedly lidi na stanice. Druhá sada intervencí, které vyžadují neustálou práci („vysoká intenzita“), zahrnuje „promotéry“ navštěvující stanice několikrát týdně po dobu tří týdnů, aby uživatelům stanic rozdávali zdarma kostky mýdla, aktualizovali komunitní nástěnku vedle stanice s čísly kumulativního využití a povzbudit uživatele, aby na tabuli umístili komentáře nebo značky jako formu sociálního důkazu. Stanice budou přiděleny tak, aby přijímaly buď pošťuchování s nízkou intenzitou, intervence s vysokou intenzitou, nebo žádný další zásah nad rámec standardního programování BRAC pomocí procesu kovariátní adaptivní randomizace (s randomizací na úrovni vesnice, aby se snížilo riziko přelévání).
Vyšetřovatelé budou měřit využití stanic po dobu jednoho týdne před provedením behaviorálních intervencí a poté po dobu dalších šesti týdnů. Využití stanice bude měřeno kombinací strukturovaných pozorování a čítačů připojených k nožním pedálům, které obsluhují stanici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, Dhaka-1212
- Brac
-
Khulna, Bangladéš
- BRAC Khulna
-
Mymensingh, Bangladéš
- BRAC Mymensingh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Poznámka: vzorek se skládá z vesnic, které obdržely alespoň jednu veřejnou mycí stanici z BRAC, spíše než lidské účastníky, ačkoli vyšetřovatelé měří používání stanic lidskými účastníky.
Počáteční vzorek vesnic byl vybrán ze souboru 1 899 vesnic, které BRAC označil za způsobilé pro tento projekt na základě kritérií souvisejících s případy COVID-19, stávajícími programy BRAC a charakteristikami vesnic. Vesnice se rozprostírají ve 3 z 8 bangladéšských divizí, 8 z jeho 64 okresů a 20 z jeho 492 podokresů („upazilas“). Zatímco většina „vesnic“ se nachází ve venkovských částech Bangladéše, zhruba 15 procent je lépe charakterizováno jako okrsky nebo města v rámci městských a příměstských obcí.
Kritéria pro zařazení:
Vesnice, které BRAC označil za způsobilé pro toto na základě:
- Případy covid-19
- Stávající programy BRAC
- vlastnosti vesnice
- životaschopné místo pro mycí stanici (prostor/zdroj vody)
- členové místní komunity ochotní „sponzorovat“ a udržovat stanici na mytí rukou
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek životaschopného umístění pro stanici na mytí rukou.
- Vesnice, které v rámci pilotní fáze získaly stanice na mytí rukou
- Vesnice náhodně vybrané v souvisejícím hodnocení dopadů, které měří dopad samotných stanic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1: Obchod jako obvykle (BAU)
Stanice na mytí rukou plus standardní programování BRAC, tj. osobní ukázky komunitního MYTÍ (voda, sanitace a hygiena) prováděné v domácnostech/společných prostorách a nálepky/plakáty umístěné na stěnách ve „spádové oblasti“ myčky rukou, upozorňující lidi na stanice a zhruba ukazující cestu.
|
Soubor komunitních aktivit ke zvýšení povědomí o veřejných mycích stanicích a nutnosti jejich využívání.
To zahrnuje osobní skupinová sezení, která demonstrují hygienu rukou, stejně jako nálepky a plakáty umístěné v komunitě, aby upozornily lidi na stanice pro mytí rukou.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T2: BAU + Nízká intenzita šťouchnutí
T1 plus balíček pasivních intervencí „nízké intenzity“, včetně:
|
Soubor komunitních aktivit ke zvýšení povědomí o veřejných mycích stanicích a nutnosti jejich využívání.
To zahrnuje osobní skupinová sezení, která demonstrují hygienu rukou, stejně jako nálepky a plakáty umístěné v komunitě, aby upozornily lidi na stanice pro mytí rukou.
Balíček pasivních intervencí „nízké intenzity“, včetně: Velká zrcadla a ručně tvarované vývěsní štíty ukazující na nádraží |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T3: BAU + vysoce intenzivní aktivity
T1 plus další balíček „vysoce intenzivních“ aktivních intervencí poskytovaných po dobu tří týdnů, včetně:
|
Soubor komunitních aktivit ke zvýšení povědomí o veřejných mycích stanicích a nutnosti jejich využívání.
To zahrnuje osobní skupinová sezení, která demonstrují hygienu rukou, stejně jako nálepky a plakáty umístěné v komunitě, aby upozornily lidi na stanice pro mytí rukou.
Balíček „vysoko intenzivních“ aktivních intervencí poskytovaných po dobu tří týdnů, včetně: Zdarma mýdlo a bezplatné obličejové masky pro uživatele stanic na mytí rukou, nástěnka komunity a všeobecné povzbuzení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné sešlápnutí mýdla na mycí stanici za den (v týdnech 1 až 3)
Časové okno: Na konci 3 týdnů po implementaci
|
Vyšetřovatelé použijí počet sešlápnutí pedálů mýdla na stanicích pro mytí rukou jako zástupnou míru frekvence použití stanice na mytí rukou pro mytí rukou mýdlem. Tato data budou shromažďována prostřednictvím mechanických čítačů („cvakadel“) připojených k mydlovým pedálům tak, že jejich počet se zvyšuje, když je mydlový pedál sešlápnut. Počet kliknutí bude zaznamenáván ve 4 bodech každý den po dobu 5 dnů v týdnu. Vyšetřovatelé použijí tyto informace k odvození průměrného počtu sešlápnutí mýdlového pedálu za den během tří týdnů po první instalaci nebo dodání intervencí T2 a T3. Vyšetřovatelé se také pokusí převést tento výsledek na odhad, kolikrát byla mycí stanice za den použita, korelací sešlápnutí mýdlového pedálu s počty uživatelů mycích stanic shromážděných prostřednictvím strukturovaných pozorování ve 3 půlhodinových intervalech každý den. |
Na konci 3 týdnů po implementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné sešlápnutí mýdla na mycí stanici za den (v týdnech 4 až 6)
Časové okno: Na konci 6 týdnů po intervenci
|
Tento výsledek bude měřen shodně s primárním výsledkem, ale měří využití v poněkud delším časovém horizontu (druhé třítýdenní období po první instalaci nebo dodání intervencí T2 a T3). Vyšetřovatelé se také pokusí převést tento výsledek na odhad, kolikrát byla mycí stanice za den použita, korelací sešlápnutí mýdlového pedálu s počty uživatelů mycích stanic shromážděných prostřednictvím strukturovaných pozorování ve 3 půlhodinových intervalech každý den. |
Na konci 6 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet lidí v blízkosti myčky rukou za hodinu (dílčí vzorek myček rukou a vesnic)
Časové okno: 2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
Sčítači budou spočítat počet osob v okruhu 10 metrů od myček rukou v předem určených obdobích během dne.
|
2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
|
Procento lidí v blízkosti myčky rukou pozorované, že používají myčku rukou (dílčí vzorek myček rukou a vesnic)
Časové okno: 2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
|
|
Procento lidí v blízkosti myčky rukou, které bylo pozorováno, že nosí obličejové masky a pokrývky (dílčí vzorek myček rukou a vesnic)
Časové okno: 2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
2 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
|
|
Podíl uživatelů myček rukou, kteří jsou opakovanými uživateli (dílčí vzorek myček rukou a vesnic)
Časové okno: 4 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
To bude měřeno průzkumem veřejnosti, která projde kolem myček rukou nebo bude pozorována, jak je používají.
Vyšetřovatelé zaznamenají minulé použití myčky rukou účastníky a jejich pozorované použití během průzkumu.
|
4 týdny po zásahu (přesné načasování se bude lišit podle stanice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart Kettle, PhD, Behavioural Insights Team
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .