- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782401
Účinky ultrazvukem řízeného genikulárního nervového bloku pro osteoartrózu kolena
Srovnání účinků ultrazvukově řízeného genikulárního nervového bloku s fyzikální terapií u osteoartrózy kolena
Cíl: Porovnání vlivu blokády genikulárního nervu s usg a fyzikální terapií na bolest, fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolene.
Materiál a metody: Do studie bylo zahrnuto 102 pacientů s osteoartrózou kolene s Kellgren-Lawrence (K-L) třída 2 nebo 3. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin, nejprve jim bylo injikováno celkem 6 ml lidokainu plus 40 mg triamcinolonu (TA) na 3 samostatných cílových místech: horní laterální, horní mediální a dolní mediální genikulární nervy s cvičebním ošetřením a druhým je deset sezení hotpack jako povrchový ohřívač, TENS jako analgezický proud, ultrazvuková terapie jako hluboký ohřívač s cvičením Pro první skupinu jsme použili ultrazvuk: 12 MHz lineární měnič. (Logic E9-GE, USA). Snímač byl nejprve umístěn paralelně k dříku dlouhé kosti a posunut nahoru nebo dolů, aby se identifikoval epikondyl dlouhé kosti. Genikulární tepny byly identifikovány v blízkosti periostálních oblastí, což jsou spojení epikondylu a dříků stehenní a holenní kosti, a potvrzeny barevným dopplerovským ultrazvukem. V souladu s tím by cílové body GNB měly být vedle každé genikulární tepny, protože horní laterální, superior medialis a inferior medialis genicular arteria putovaly podél každého genikulárního nervu. Vizuální analogová škála pro bolest (VAS) byla primárním měřením výsledku, Western Ontorio a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a šestiminutové testy chůze byly sekundárními měřeními výsledků studie aplikovanými před, po (dva týdny) a 12. týdnu léčby. Primárním koncovým bodem studie je snížení hodnot VAS alespoň o 40 % ve 2. týdnu, druhým koncovým bodem je zlepšení womac a 6minutový test chůze pozorovaný ve 2. týdnu pokračuje až do 12. týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolenní osteoartrózy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1986 a byla zařazena do Kellgren-Lawrence (KL) stupně 2-3
- Být ve věku 45-65 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké trauma kolena v anamnéze během šesti měsíců
- Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo steroidu
- Předchozí užívání perorálního glukosaminu
- Poškození menisku nebo pojivové tkáně
- Ti, kteří do šesti měsíců dostávají fyzickou terapii pro bolesti kolen
- Anamnéza zánětlivého romatologického onemocnění
- Těhotenství a kojení
- Malignita
- Psychiatrické onemocnění
- Ti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
|
Deset sezení hotpack jako povrchový ohřívač, TENS jako analgezický proud, ultrazvuková terapie jako hloubkový ohřívač a cvičební léčba.
|
Aktivní komparátor: Genikulární nervový blok
|
Tato metoda byla použita k injekci celkem 6 ml lidokainu plus 40 mg triamcinolonu (TA) do 3 samostatných cílových míst: horní laterální, superiorní mediální a nižší mediální genikulární nerv plus cvičební léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Před intervencí, změna od základní vizuální analogové stupnice ve 12. týdnu
|
Stupnice pro použití měření bolesti.
Minimální skóre na škále je 0 a maximum je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Před intervencí, změna od základní vizuální analogové stupnice ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: Před intervencí, změna od výchozího skóre WOMAC ve 12. týdnu
|
WOMAC je škála pro hodnocení funkčního stavu a invalidity související s onemocněním.
Skládá se ze tří částí s celkem 24 jednoduchými otázkami.
Pět otázek se týká bolesti (WOMAC-A), dvě otázky ranní ztuhlosti (WOMAC-B) a zbývajících 17 otázek fyzické kondice (WOMAC-C).
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0= žádné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné, 4= velmi závažné).
Vyšší skóre ukazuje na silnou bolest, zvýšenou ztuhlost a funkční selhání.
Minimální skóre na škále je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Před intervencí, změna od výchozího skóre WOMAC ve 12. týdnu
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Před intervencí, změna od výchozího šestiminutového testu chůze ve 12. týdnu
|
Je to objektivní metoda hodnocení tolerance zátěže.
Provádělo se na volné ploše 30 metrů (m), kde byly označeny každé 3 metry.
Pacientům bylo umožněno dokončit test snížením rychlosti chůze nebo zastavením a odpočinkem, pokud to bylo potřeba.
Byla naměřena maximální vzdálenost (metry) během šesti minut.
Větší vzdálenost znamená lepší výsledek.
|
Před intervencí, změna od výchozího šestiminutového testu chůze ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRASD-TG-GB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .