- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782401
Os efeitos do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom para osteoartrite do joelho
Comparação dos efeitos do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom versus fisioterapia para osteoartrite do joelho
Objetivo: Comparação dos efeitos do bloqueio do nervo genicular com usg e fisioterapia na dor e na função física de pacientes com osteoartrite de joelho.
Material e Métodos: Foram incluídos no estudo 102 pacientes com osteoartrite de joelho com Kellgren-Lawrence (K-L) classe 2 ou 3. (TA) em 3 locais-alvo separados: os nervos geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior com tratamento com exercícios e o segundo sendo dez sessões de hotpack como aquecedor de superfície, TENS como corrente analgésica, terapia de ultrassom como aquecedor profundo com exercício tratamento. Para o primeiro grupo, o ultrassom, usamos: transdutor linear de 12 MHz. (Logic E9-GE, EUA). O transdutor foi primeiro colocado paralelo ao eixo do osso longo e movido para cima ou para baixo para identificar o epicôndilo do osso longo. As artérias geniculares foram identificadas perto das áreas periosteais, que são as junções do epicôndilo e as diáfises do fêmur e da tíbia, e confirmadas por ultrassom Doppler colorido. as artérias genicular medial superior e medial inferior viajavam ao longo de cada nervo genicular. , a Escala Visual Analógica para dor (VAS) foi a medida de resultado primária, o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontorio e McMaster (WOMAC) e os testes de caminhada de seis minutos foram medidas de resultado secundárias do estudo aplicado antes, depois (duas semanas) e 12 semanas de tratamento. O primeiro endpoint do estudo é a diminuição de pelo menos 40% nos valores de VAS na 2ª semana, o segundo endpoint é a melhora no womac e o teste de caminhada de 6 minutos observado na 2ª semana continua até a 12ª semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1986 e estava em Kellgren-Lawrence (KL) Grau 2-3
- Ter entre 45-65 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma grave no joelho nos últimos seis meses
- Injeção intra-articular prévia de ácido hialurônico ou esteroide
- Uso prévio de glucosamina oral
- Lesão meniscal ou do tecido conjuntivo
- Aqueles que recebem fisioterapia dentro de seis meses para dor no joelho
- História de doença inflamatória romatológica
- Gravidez e amamentação
- Malignidade
- doença psiquiátrica
- Quem tem marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
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Dez sessões de hotpack como aquecedor de superfície, TENS como corrente analgésica, terapia de ultrassom como aquecedor profundo e tratamento com exercícios.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Genicular
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Este método foi usado para injetar um total de 6 mL de lidocaína mais 40 mg de triancinolona (TA) em 3 locais-alvo separados: os nervos geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior mais tratamento com exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-intervenção, mudança da escala visual analógica basal na 12ª semana
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Uma escala para o uso de medir a dor.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 10.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Pré-intervenção, mudança da escala visual analógica basal na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Pré-intervenção, Alteração do escore WOMAC inicial na 12ª semana
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WOMAC é uma escala para avaliar o estado funcional e a incapacidade relacionados à doença.
É composto por três partes com 24 perguntas simples no total.
Cinco questões estão relacionadas à dor (WOMAC-A), duas questões à rigidez matinal (WOMAC-B) e as 17 questões restantes à condição física (WOMAC-C).
Cada questão é pontuada usando uma escala Likert de 4 pontos (0= Nenhum, 1= Leve, 2= Moderado, 3= Grave, 4= Muito Grave).
Pontuações mais altas indicam dor intensa, aumento da rigidez e falha funcional.
A pontuação mínima da escala é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Pré-intervenção, Alteração do escore WOMAC inicial na 12ª semana
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Pré-intervenção, mudança do teste de caminhada de seis minutos inicial na 12ª semana
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É um método objetivo para avaliar a tolerância ao exercício.
Foi realizado em um piso descoberto desobstruído de 30 metros (m) onde a cada 3 metros foram marcados.
Os pacientes foram autorizados a completar o teste reduzindo a velocidade de caminhada ou parando e descansando, se necessário.
A distância máxima de caminhada (metros) em seis minutos foi medida.
Maior distância significa melhor resultado.
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Pré-intervenção, mudança do teste de caminhada de seis minutos inicial na 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRASD-TG-GB
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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