- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782401
Ultraääniohjatun genikulaarisen hermoston vaikutukset polven nivelrikkoon
Ultraääniohjatun genikulaarisen hermosalpauksen vaikutusten vertailu polven nivelrikon fysioterapiaan
Tavoite: Genicular hermoblokauksen vaikutusten vertailu usg:n ja fysioterapian kanssa kipuun, fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 102 potilasta, joilla oli nivelrikko Kellgren-Lawrence (K-L) luokkaan 2 tai 3. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista ensin injektoitiin yhteensä 6 ml lidokaiinia ja 40 mg triamsinolonia. (TA) kolmessa erillisessä kohdekohdassa: ylimmät lateraaliset, ylemmät mediaaliset ja alemmat keskihermot harjoitushoidolla ja toinen on kymmenen hotpack-istuntoa pintalämmittimenä, TENS kipua lievittävänä virtana, ultraäänihoito syvälämmittimenä harjoituksen kanssa Ensimmäiselle ryhmälle käyttämämme ultraääni: 12 MHz lineaarinen anturi. (Logic E9-GE, USA). Muunnin asetettiin ensin yhdensuuntaiseksi pitkän luun varren kanssa ja siirrettiin ylös tai alas pitkän luun epikondyylin tunnistamiseksi. Sukuvaltimot tunnistettiin läheltä periosteaalialueita, jotka ovat epikondyylin ja reisiluun ja sääriluun akselien liitoskohtia, ja ne varmistettiin väri-Doppler-ultraäänellä. Näin ollen GNB-kohdepisteiden tulisi olla jokaisen genikulaarivaltimon vieressä, koska ylempi lateraalinen, ylempi mediaalinen ja alempi mediaalinen genicular valtimo kulkivat kutakin sukupuolihermoa pitkin. , Visual Analogue Scale for pain (VAS) oli ensisijainen tulosmittaus, Western Ontorio and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja kuuden minuutin kävelytestit olivat tutkimuksen toissijaisia tulosmittauksia, joita käytettiin ennen, jälkeen (kaksi viikkoa) ja 12. hoitoviikkoa. Tutkimuksen primer-päätepiste on VAS-arvojen lasku vähintään 40 % toisella viikolla, toinen päätepiste on womacin parantuminen ja toisella viikolla havaittu 6 minuutin kävelytesti jatkuu 12. viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko vuoden 1986 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan ja he olivat Kellgren-Lawrencen (KL) 2-3.
- Ikää 45-65
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava polvivamma kuuden kuukauden sisällä
- Aiempi intraartikulaarinen hyaluronihappo- tai steroidi-injektio
- Aiempi suun kautta otettavan glukosamiinin käyttö
- Meniscal tai sidekudosvaurio
- Ne, jotka saavat fysioterapiaa kuuden kuukauden sisällä polvikipujen vuoksi
- Tulehduksellisen romantologisen sairauden historia
- Raskaus ja imetys
- Pahanlaatuisuus
- Psykiatrinen sairaus
- Ne, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fysioterapia
|
Kymmenen hoitokertaa hotpackia pintalämmittimenä, TENS-hoitoa analgeettisena virtana, ultraäänihoitoa syvälämmittimenä ja liikuntahoitoa.
|
Active Comparator: Genicular hermosto
|
Tätä menetelmää käytettiin injektoimaan yhteensä 6 ml lidokaiinia plus 40 mg triamsinolonia (TA) kolmeen eri kohdekohtaan: ylempään lateraaliseen, ylempään mediaaliseen ja alempaan mediaaliseen sukupuolihermoon sekä harjoitushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta viikolla 12
|
Asteikko kivun mittaamiseen.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen interventiota, muutos visuaalisesta analogisesta perusasteikosta viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, muutos lähtötilanteen WOMAC-pisteistä 12. viikolla
|
WOMAC on asteikko sairauteen liittyvän toiminnallisen tilan ja vamman arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta osasta, joissa on yhteensä 24 yksinkertaista kysymystä.
Viisi kysymystä liittyy kipuun (WOMAC-A), kaksi kysymystä aamujäykkyyteen (WOMAC-B) ja loput 17 kysymystä fyysiseen kuntoon (WOMAC-C).
Jokainen kysymys pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua, lisääntynyttä jäykkyyttä ja toimintahäiriötä.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Ennen interventiota, muutos lähtötilanteen WOMAC-pisteistä 12. viikolla
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota, muutos kuuden minuutin kävelytestin lähtötasosta viikolla 12
|
Se on objektiivinen menetelmä harjoitustoleranssin arvioimiseen.
Se suoritettiin esteettömällä paljaalla 30 metrin (m) lattialla, johon oli merkitty 3 metrin välein.
Potilaiden annettiin suorittaa testi hidastamalla kävelynopeutta tai pysähtymällä ja lepäämällä tarvittaessa.
Suurin kävelyetäisyys (metrejä) mitattiin kuuden minuutin sisällä.
Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Ennen interventiota, muutos kuuden minuutin kävelytestin lähtötasosta viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRASD-TG-GB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat