- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782401
Virkningerne af ultralydsstyret genikulær nerveblok for knæartrose
Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret genikulær nerveblok versus fysioterapi for knæartrose
Mål: Sammenligning af effekter af genikulær nerveblokade med usg og fysioterapi på smerter, fysisk funktion for patienter med knæartrose.
Materiale og metoder:102 patienter med slidgigt i knæet med Kellgren-Lawrence (K-L) klasse 2 eller 3 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret til to grupper, hvor de først blev injiceret i alt 6 ml lidocain plus 40 mg triamcinolon (TA) på 3 separate målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver med træningsbehandling og den anden er ti sessioner med hotpack som en overfladevarmer, TENS som en analgetisk strøm, ultralydsterapi som en dyb varmere med træning behandling.Til den første gruppe brugte vi ultralyden: 12 MHz lineær transducer. (Logic E9-GE, USA). Transduceren blev først placeret parallelt med det lange knogleskaft og flyttet op eller ned for at identificere epikondylen af den lange knogle. De genikulære arterier blev identificeret nær de periosteale områder, som er overgangene mellem epikondylen og skafterne af lårbenet og skinnebenet, og bekræftet ved farve-Doppler-ultralyd. Følgelig bør GNB-målpunkter være ved siden af hver genikulær arterie, fordi den superior laterale, superior medial og inferior medial genikulær arterie rejste langs hver genikulær nerve. , Visual Analogue Scale for pain(VAS) var primer-udfaldsmåling, Western Ontorio og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og seks minutters gangtest var sekundære resultatmålinger af undersøgelsen anvendt før, efter (to uger) og 12. uges behandling. Undersøgelsens primer-endepunkt er et fald på mindst 40 % i VAS-værdier ved 2. uge, andet endepunkt er forbedringen i womac og 6-minutters gangtest observeret i 2. uge fortsætter indtil den 12. uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med knæartrose i henhold til 1986 American College of Rheumatology (ACR) kriterier og var i Kellgren-Lawrence (KL) Grade 2-3
- At være mellem 45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig knætraumehistorie inden for seks måneder
- Tidligere intraartikulær hyaluronsyre eller steroid injektion
- Tidligere brug af oral glucosamin
- Menisk- eller bindevævsskade
- Dem, der modtager fysioterapi inden for seks måneder for knæsmerter
- Historie om inflammatorisk romatologisk sygdom
- Graviditet og amning
- Malignitet
- Psykiatrisk sygdom
- Dem med pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
|
Ti sessioner med hotpack som overfladevarmer, TENS som analgetisk strøm, ultralydsterapi som dybvarmer og træningsbehandling.
|
Aktiv komparator: Genikulær nerveblok
|
Denne metode blev brugt til at injicere i alt 6 ml lidocain plus 40 mg triamcinolon (TA) på 3 separate målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver plus træningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Præ-intervention, ændring fra baseline visuel analog skala ved 12. uge
|
En skala til brug af smertemåling.
Minimumsscore på skalaen er 0 og maksimum er 10.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Præ-intervention, ændring fra baseline visuel analog skala ved 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Præ-intervention, Ændring fra baseline WOMAC-score ved 12. uge
|
WOMAC er en skala til vurdering af sygdomsrelateret funktionsstatus og handicap.
Den består af tre dele med i alt 24 simple spørgsmål.
Fem spørgsmål er relateret til smerte (WOMAC-A), to spørgsmål til morgenstivhed (WOMAC-B) og de resterende 17 spørgsmål til fysisk tilstand (WOMAC-C).
Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Svær, 4= Meget alvorlig).
Højere score indikerer svær smerte, øget stivhed og funktionssvigt.
Minimumsscore på skalaen er 0 og maksimum er 100.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Præ-intervention, Ændring fra baseline WOMAC-score ved 12. uge
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Præ-intervention, ændring fra baseline seks minutters gangtest ved 12. uge
|
Det er en objektiv metode til at evaluere træningstolerance.
Det blev udført på et uhindret bart 30 meter (m) gulv, hvor hver 3. meter var markeret.
Patienterne fik lov til at gennemføre testen ved at reducere deres ganghastighed eller stoppe op og hvile sig, hvis det var nødvendigt.
Maksimal gåafstand (meter) inden for seks minutter blev målt.
Større afstand betyder bedre resultat.
|
Præ-intervention, ændring fra baseline seks minutters gangtest ved 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRASD-TG-GB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret genikulær nerveblokering + træningsbehandling
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater