- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782401
Effektene av ultralydveiledet genikulær nerveblokk for kneartrose
Sammenligning av effekten av ultralydveiledet genikulær nerveblokk versus fysioterapi for kneartrose
Mål: Sammenligning av effekter av genikulær nerveblokk med usg og fysioterapi på smerte, fysisk funksjon for pasienter med kneartrose.
Materiale og metoder: 102 pasienter med artrose i kneet med Kellgren-Lawrence (K-L) klasse 2 eller 3 ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert til to grupper, først injisert totalt 6 ml lidokain pluss 40 mg triamcinolon (TA) på 3 separate målsteder: de overlegne laterale, overlegne mediale og nedre mediale genikulære nerver med treningsbehandling og den andre er ti økter med hotpack som overflatevarmer, TENS som en smertestillende strøm, ultralydterapi som en dypvarmer med trening behandling.For den første gruppen, ultralyden vi brukte: 12 MHz lineær transduser. (Logic E9-GE, USA). Svingeren ble først plassert parallelt med det lange beinskaftet og flyttet opp eller ned for å identifisere epikondylen til det lange beinet. De genikulære arteriene ble identifisert nær de periosteale områdene, som er kryssene mellom epikondylen og skaftene til lårbenet og tibia, og bekreftet av fargedoppler-ultralyd. Følgelig bør GNB-målpunkter være ved siden av hver genikulær arterie fordi den øvre laterale, superior medial, og inferior medial genikulær arterie reiste langs hver genikulær nerve. , Visual Analogue Scale for pain(VAS) var primer-utfallsmåling, Western Ontorio og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og seks minutters gangetester var sekundære utfallsmålinger av studien brukt før, etter (to uker) og 12. uke med behandling. Primer-endepunktet for studien er en reduksjon på minst 40 % i VAS-verdier ved 2. uke, andre endepunkt er forbedringen i womac og 6-minutters gangtest observert i 2. uke fortsetter til 12. uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose i henhold til 1986 American College of Rheumatology (ACR) kriterier og var i Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3
- Å være mellom 45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig knetraumehistorie innen seks måneder
- Tidligere intraartikulær hyaluronsyre- eller steroidinjeksjon
- Tidligere bruk av oral glukosamin
- Menisk- eller bindevevsskade
- De som får fysioterapi innen seks måneder for knesmerter
- Historie med inflammatorisk romatologisk sykdom
- Graviditet og amming
- Malignitet
- Psykiatrisk sykdom
- De med pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysioterapi
|
Ti økter med hotpack som overflatevarmer, TENS som smertestillende strøm, ultralydterapi som dypvarmer og treningsbehandling.
|
Aktiv komparator: Genikulær nerveblokk
|
Denne metoden ble brukt til å injisere totalt 6 ml lidokain pluss 40 mg triamcinolon (TA) på 3 separate målsteder: de superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nervene pluss treningsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Pre-intervensjon, endring fra baseline visuell analog skala ved 12. uke
|
En skala for bruk av smertemåling.
Minste poengsum på skalaen er 0 og maksimum er 10.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Pre-intervensjon, endring fra baseline visuell analog skala ved 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: Pre-intervensjon, endring fra baseline WOMAC-score ved 12. uke
|
WOMAC er en skala for å vurdere sykdomsrelatert funksjonsstatus og funksjonshemming.
Den består av tre deler med totalt 24 enkle spørsmål.
Fem spørsmål er relatert til smerte (WOMAC-A), to spørsmål til morgenstivhet (WOMAC-B), og de resterende 17 spørsmålene til fysisk tilstand (WOMAC-C).
Hvert spørsmål scores med en 4-punkts Likert-skala (0= Ingen, 1= Mild, 2= Moderat, 3= Alvorlig, 4= Svært alvorlig).
Høyere skårer indikerer alvorlig smerte, økt stivhet og funksjonssvikt.
Minste poengsum på skalaen er 0 og maksimum er 100.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Pre-intervensjon, endring fra baseline WOMAC-score ved 12. uke
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Pre-intervensjon, Endring fra baseline seks minutters gangtest ved 12. uke
|
Det er en objektiv metode for å evaluere treningstoleranse.
Det ble utført på et uhindret bart 30 meter (m) gulv hvor hver 3. meter var merket.
Pasientene fikk fullføre testen ved å redusere ganghastigheten eller stoppe og hvile seg om nødvendig.
Maksimal gangavstand (meter) innen seks minutter ble målt.
Høyere avstand betyr bedre resultat.
|
Pre-intervensjon, Endring fra baseline seks minutters gangtest ved 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRASD-TG-GB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Ultralydveiledet genikulær nerveblokk + treningsbehandling
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater