P-Co-Li (studie plicního Covid-19)

Odůvodnění: Dlouhodobé plicní účinky infekce COVID-19 nebyly charakterizovány. Mnoho pacientů, kteří se zotavili z počáteční infekce, stále pociťuje respirační symptomy, vyžadují doplňování kyslíku a/nebo mají přetrvávající opacity při zobrazování hrudníku. Důsledky těchto nálezů nejsou v současné době dobře popsány a není jasné, zda se u těchto pacientů nakonec rozvine plicní fibróza nebo se plně uzdraví. U této specifické populace nebyla studována žádná standardní terapie a použití steroidů bylo testováno pouze v akutním stavu. Ambulantní poskytovatelé si v současné době nejsou jisti, zda předepisovat steroidy, nebo si je pečlivě hlídat. Toto je reálná otázka, která možnost je lepší a zda rizika steroidů převažují nad potenciálním přínosem ve srovnání s bdělým čekáním. Výzkumník navrhuje, že bdělé čekání není horší než použití steroidů při zlepšování testů funkce plic u těchto pacientů ve 12. týdnu.

Metodika: Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s anamnézou infekce COVID-19, kteří mají přetrvávající opacity na zobrazení hrudníku a kteří jsou hypoxemičtí - buď v klidu, nebo při chůzi, alespoň 10 týdnů po COVID19 PCR pozitivitě. Studijní tým bude randomizovat pacienty v poměru 1:1, aby dostávali buď pozorné čekání, nebo steroidy. Studijní tým bude pacienty v průběhu času sledovat sekvenčními plicními funkčními testy a klinickými návštěvami na začátku, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců, 24 a 36 měsíců. Prvních 12 týdnů bude zahrnovat týdenní krátké telefonáty za účelem kontroly pacientů a požádání je, aby hodnotili jejich dušnost na upravené Borgově stupnici dušnosti. Poté bude každý měsíc probíhat telefonické sledování.

výsledky:

Výsledky budou měřeny na začátku, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců. Prvních 12 týdnů bude také získána týdenní stupnice mBorg Dyspnea Scale.

Primárním výsledkem bude zhoršení v plicních funkčních testech (základní stav po více než 12 týdnech), definované jako absolutní hodnota FVC zhoršená o >10 % NEBO absolutní hodnota DLCO zhoršená o >15 %. Pokud jde o studii v reálném světě, pokud pacienti nemohou podstoupit PFT dříve, než se jejich lékař rozhodne eskalovat léčbu, 2-bodové zhoršení (zvýšení) mBorg bude považováno za pacienta, který dosáhl primárního výsledku.

Sekundární výsledky budou zahrnovat shromažďování následujících údajů: (1) Hypoxémie (zvýšená suplementace kyslíkem o 1 l/min nebo >3% snížení pulzního Ox při ambulaci na HR číslo); (2) 6MWT (pokud je to možné); (3) dotazník SR-36; (4) Krátké formy PROMIS; (5) mBorgova stupnice dušnosti; (6) nálezy CT vyšetření (pokud byly získány jako součást standardní péče); a (7) PFT se v průběhu času mění. Všechny výsledky budou analyzovány jako binární proměnné (20% zhoršení Y/N nebo klinicky významné zhoršení) od výchozí hodnoty a jako spojité proměnné ke každému časovému bodu do sledování.

Terciární výsledky budou zahrnovat změny ve svazkových laboratořích COVID19 (zánětlivé markery, D-dimer, metabolický panel, CBC, COVID IgG); radiografické zlepšení (pokud bylo získáno jako součást standardní péče ošetřujícím poskytovatelem), HgA1c, pro-kalcitonin a dokumentované infekce. Tyto hodnoty budou získány z lékařské dokumentace, pokud již byly objednány jinými poskytovateli, nebo budou objednány výzkumným týmem v určených časových bodech následné kontroly. Je třeba poznamenat, že radiologické testování nebude nařízeno výzkumným týmem, ale bude na uvážení klinických poskytovatelů, kteří budou informováni o standardech stanovených klinikou pro frekvenci a načasování sledování.

Prvních 12 týdnů bude probíhat týdenní telefonické odbavení s dotazem na mBorg a poté měsíčně a schůzky na klinice budou probíhat po 12 týdnech a podle potřeby.