P-Co-Li (keuhkojen Covid-19-tutkimus)

Perustelut: COVID-19-infektion pitkäaikaisia ​​keuhkovaikutuksia ei ole karakterisoitu. Monilla alkuperäisestä infektiosta toipuneilla potilailla on edelleen hengitystieoireita, he tarvitsevat happilisää ja/tai rintakehän kuvantamisessa on jatkuvaa sameutta. Näiden löydösten vaikutuksia ei ole kuvattu hyvin tällä hetkellä, ja on epäselvää, kehittyykö näille potilaille lopulta keuhkofibroosi vai paranevatko ne kokonaan. Tälle tietylle väestölle ei ole tutkittu standardihoitoa, ja steroidien käyttöä on testattu vain akuutissa tilassa. Avohoitopalvelujen tarjoajat eivät tällä hetkellä ole varmoja, määräävätkö steroideja vai tarkkailevatko ne huolellisesti ajan kuluessa. Tämä on todellinen kysymys siitä, kumpi vaihtoehto on parempi ja ovatko steroidien riskit suuremmat kuin mahdolliset hyödyt verrattuna valppaaseen odottamiseen. Tutkija ehdottaa, että tarkkaavainen odottaminen ei ole huonompi kuin steroidien käyttö näiden potilaiden keuhkojen toimintakokeiden parantamisessa viikon 12 kohdalla.

Metodologia: Tutkijoihin otetaan mukaan potilaat, joilla on anamneesissa COVID-19-infektio ja joilla on pysyviä opasteita rintakehän kuvantamisessa ja jotka ovat hypoksemiassa - joko levossa tai kävelyn aikana, vähintään 10 viikkoa COVID19 PCR -positiivisuuden jälkeen. Tutkimusryhmä satunnaistaa potilaat suhteessa 1:1, jotta he saavat joko tarkkaavaista odottamista vs. steroideja. Tutkimusryhmä seuraa potilaita ajan mittaan peräkkäisillä keuhkojen toimintakokeilla ja klinikkakäynneillä lähtötilanteessa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, 24 ja 36 kuukautta. Ensimmäiset 12 viikkoa sisältävät viikoittaisia ​​lyhyitä puheluita potilaiden tarkistamiseksi ja heitä pyydetään arvioimaan hengenahdistuksensa modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla. Sen jälkeen puhelinseuranta tapahtuu kuukausittain.

Tulokset:

Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. Ensimmäiset 12 viikkoa hankitaan myös viikoittainen mBorg Dyspnea Scale.

Ensisijainen tulos on heikkeneminen keuhkojen toimintakokeissa (perustaso yli 12 viikkoon), joka määritellään FVC:n absoluuttiseksi arvoksi, joka on huonontunut > 10 % TAI DLCO:n absoluuttinen arvo huonontunut > 15 %. Todellisessa tutkimuksessa, jos potilaat eivät voi saada PFT:tä ennen kuin heidän lääkärinsä päättää lisätä hoitoa, mBorgin 2 pisteen huononeminen (lisäys) katsotaan potilaan saavuttaneen ensisijaisen tuloksen.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluu seuraavien kerääminen: (1) Hypoksemia (lisääntynyt happipitoisuus 1 litralla/min tai >3 %:n lasku pulssissa Ox:ssa ambuloinnissa HR-numeroon); (2) 6 MWT (jos mahdollista); (3) SR-36-kyselylomake; (4) PROMIS-lyhyet lomakkeet; (5) mBorg-dyspnea-asteikko; (6) CT-skannauslöydökset (jos ne on saatu osana perushoitoa); ja (7) PFT:n muutokset ajan myötä. Kaikki tulokset analysoidaan binäärimuuttujina (20 %:n huononeminen Y/N tai kliinisesti merkittävä paheneminen) lähtötilanteesta ja jatkuvina muuttujina jokaiseen seurantaajankohtaan.

Kolmannen asteen tulokset sisältävät muutoksia COVID19-nippulaboratorioissa (tulehdusmarkkerit, D-dimeeri, metabolinen paneeli, CBC, COVID IgG); röntgenkuvaus (jos se on osa hoitavan palveluntarjoajan normaalia hoitoa), HgA1c, pro-kalsitoniini ja dokumentoidut infektiot. Nämä arvot saadaan sairauskertomuksesta, jos muut palveluntarjoajat ovat jo tilaaneet, tai tutkimusryhmä tilaa ne määritettyinä seuranta-aikoina. On huomattava, että radiologiatestausta ei tilaa tutkimusryhmä, vaan se on kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan, joille neuvotaan klinikan asettamista standardeista seurantatiheydelle ja -ajoille.

Viikoittainen puhelinsoiton lähtöselvitys tehdään ensimmäisten 12 viikon ajan kysymällä mBorgilta ja sen jälkeen kuukausittain, ja check-in-klinikan aikoja tapahtuu 12 viikon välein ja tarpeen mukaan.