P-Co-Li (Estudio Pulmonar Covid-19)

Justificación: No se han caracterizado los efectos pulmonares a largo plazo de la infección por COVID-19. Muchos de los pacientes que se han recuperado de la infección inicial aún experimentan síntomas respiratorios, requieren suplementos de oxígeno y/o tienen opacidades persistentes en las imágenes del tórax. Las implicaciones de estos hallazgos no están bien descritas en este momento, y no está claro si estos pacientes eventualmente desarrollarán fibrosis pulmonar o se recuperarán por completo. No se ha estudiado una terapia estándar para esta población específica y el uso de esteroides solo se ha probado en el entorno agudo. Actualmente, los proveedores de atención ambulatoria no están seguros de si recetar esteroides o vigilar atentamente el tiempo. Esta es una pregunta del mundo real sobre qué opción es mejor y si los riesgos de los esteroides superan el beneficio potencial en comparación con la conducta expectante. El investigador propone que la conducta expectante no es inferior al uso de esteroides para mejorar las pruebas de función pulmonar de estos pacientes a las 12 semanas.

Metodología: Los investigadores incluirán pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 que tengan opacidades persistentes en las imágenes de tórax y que estén hipoxémicos, ya sea en reposo o deambulando, al menos 10 semanas después de la positividad de la PCR para COVID19. El equipo del estudio aleatorizará a los pacientes de forma 1:1 para recibir espera vigilante o esteroides. El equipo del estudio hará un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo con pruebas de función pulmonar secuenciales y visitas clínicas al inicio, 12 semanas, 6 meses y 12 meses, 24 y 36 meses. Las primeras 12 semanas incluirán breves llamadas telefónicas semanales para controlar a los pacientes y pedirles que califiquen su disnea en la escala modificada de disnea de Borg. A partir de entonces, el seguimiento telefónico se realizará mensualmente.

Resultados:

Los resultados se medirán al inicio, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Durante las primeras 12 semanas también se obtendrá la escala de disnea mBorg semanal.

El resultado primario será el empeoramiento de las pruebas de función pulmonar (desde el inicio hasta más de 12 semanas), definido como un valor absoluto de FVC empeorado en >10 % O valor absoluto de DLCO empeorado en >15 %. Como un estudio del mundo real, si los pacientes no pueden recibir PFT antes de que su médico decida intensificar la terapia, un empeoramiento (aumento) de 2 puntos en mBorg se considerará como que el paciente logró el resultado primario.

Los resultados secundarios incluirán la recolección de lo siguiente: (1) Hipoxemia (aumento del suplemento de oxígeno en 1 l/min o disminución de >3 % en el pulso Ox en la deambulación hasta el número de FC); (2) 6MWT (donde sea posible); (3) cuestionario SR-36; (4) formularios cortos de PROMIS; (5) escala de disnea de mBorg; (6) hallazgos de tomografía computarizada (cuando se obtuvieron como parte del estándar de atención); y (7) cambios de PFT a lo largo del tiempo. Todos los resultados se analizarán como variables binarias (20 % de empeoramiento S/N o empeoramiento clínicamente significativo) desde el inicio y como variables continuas en cada momento hasta el seguimiento.

Los resultados terciarios incluirán cambios en los laboratorios del paquete COVID19 (marcadores inflamatorios, dímero D, panel metabólico, CBC, COVID IgG); mejoría radiográfica (cuando se obtiene como parte del estándar de atención por parte del proveedor tratante), HgA1c, pro-calcitonina e infecciones documentadas. Estos valores se obtendrán de la historia clínica si ya los ordenaron otros proveedores, o los ordenará el equipo de investigación en los puntos de tiempo de seguimiento especificados. Cabe señalar que el equipo de investigación no ordenará las pruebas de radiología, sino que quedará a discreción de los proveedores clínicos, a quienes se les informará sobre los estándares establecidos por la clínica para la frecuencia y el momento del seguimiento.

Se realizará un registro de llamadas telefónicas semanales durante las primeras 12 semanas preguntando a mBorg, y mensualmente a partir de entonces, y las citas clínicas de registro se realizarán a las 12 semanas y según sea necesario.