P-Co-Li (肺 Covid-19 研究)

理論的根拠: 新型コロナウイルス感染症による肺への長期的な影響は特徴づけられていません。 最初の感染から回復した患者の多くは依然として呼吸器症状を経験し、酸素補給が必要であり、胸部画像に持続的な不透明性が見られます。 現時点では、これらの所見の意味は十分に説明されておらず、これらの患者が最終的に肺線維症を発症するか、完全に回復するかは不明です。 この特定の集団を対象とした標準的な治療法は研究されておらず、ステロイドの使用は急性期でのみテストされています。 外来医は現在、ステロイドを処方すべきか、それとも注意深く経過観察すべきか迷っている。 これは、どちらの選択肢が優れているのか、また注意深く待機する場合と比べてステロイドのリスクが潜在的な利益を上回るかどうかについての現実的な問題です。 研究者らは、12週時点でのこれらの患者の肺機能検査の改善においては、注意深く待つことはステロイドの使用に劣らないと提案している。

方法論：研究者には、胸部画像検査で持続的な陰影があり、安静時または歩行時のいずれかで低酸素血症であり、COVID-19 PCR 陽性後少なくとも 10 週間経過している、COVID-19 感染歴のある患者が含まれる。 研究チームは患者を1対1の方法で無作為に割り付け、注意深く待機するかステロイドを投与するかを決定する。 研究チームは、ベースライン、12週目、6カ月目、12カ月目、24カ月目、36カ月目に連続して肺機能検査とクリニック訪問を行い、患者を長期的に追跡する。 最初の 12 週間は、毎週短い電話で患者の状態を確認し、修正ボーグ呼吸困難スケールで呼吸困難を評価してもらいます。 その後は毎月電話によるフォローアップが行われます。

結果:

結果は、ベースライン、12 週間、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月の時点で測定されます。 最初の 12 週間は毎週 mBorg 呼吸困難スケールも取得されます。

主要転帰は、肺機能検査（ベースラインから12週間以上）の悪化であり、FVCの絶対値が10％を超える悪化、またはDLCOの絶対値が15％を超える悪化として定義されます。 実際の研究として、医師が治療の段階的拡大を決定する前に患者が PFT を受けることができなかった場合、mBorg の 2 ポイントの悪化 (増加) は患者が主要転帰を達成したとみなされる。

副次的アウトカムには、以下の項目の収集が含まれます：（1）低酸素血症（酸素補給量が 1L/min 増加するか、歩行時の脈拍 Ox が HR 値に対して 3% 以上減少）。 (2) 6MWT (可能な場合)。 (3) SR-36 アンケート。 (4) PROMIS の短縮形。 (5) mBorg 呼吸困難スケール。 (6) CT スキャン所見（標準治療の一部として取得される場合）。 (7) PFT は時間の経過とともに変化します。 すべての結果は、ベースラインからの二値変数 (20% の Y/N 悪化または臨床的に意味のある悪化) として、および追跡までの各時点までの連続変数として分析されます。

三次結果には、COVID19 バンドル検査 (炎症マーカー、D ダイマー、代謝パネル、CBC、COVID IgG) の変更が含まれます。 X線検査による改善（治療提供者による標準治療の一環として得られる場合）、HgA1c、プロカルシトニン、および文書化された感染症。 これらの値は、他の医療提供者によってすでに注文されている場合は医療記録から取得されるか、指定された追跡時点で研究チームによって注文されます。 放射線検査は研究チームによって指示されるものではなく、フォローアップの頻度とタイミングについてクリニックが設定した基準について通知を受ける臨床提供者の裁量で行われることに注意してください。

最初の 12 週間は毎週、その後は毎月電話によるチェックインが行われ、12 週目および必要に応じてクリニックのチェックイン予約が行われます。