P-Co-Li (pulmonal Covid-19-studie)

Begrunnelse: De langsiktige lungeeffektene av COVID-19-infeksjon har ikke blitt karakterisert. Mange av pasientene som har kommet seg etter den første infeksjonen opplever fortsatt luftveissymptomer, krever oksygentilskudd og/eller har vedvarende uklarheter i brystavbildning. Implikasjonene av disse funnene er ikke godt beskrevet på dette tidspunktet, og det er uklart om disse pasientene til slutt vil utvikle lungefibrose eller bli helt friske. Ingen standardbehandling er studert for denne spesifikke populasjonen, og bruken av steroider har kun blitt testet i akutte omgivelser. Polikliniske leverandører er foreløpig ikke sikre på om de skal foreskrive steroider eller nøye overvåke over tid. Dette er et spørsmål fra den virkelige verden om hvilket alternativ som er bedre og om risikoen for steroider oppveier den potensielle fordelen sammenlignet med vaktsom venting. Etterforskeren foreslår at årvåken venting ikke er dårligere enn bruk av steroider for å forbedre lungefunksjonstestene til disse pasientene ved 12 uker.

Metodikk: Etterforskerne vil inkludere pasienter med en historie med COVID-19-infeksjon som har vedvarende uklarheter på brystavbildning, og som er hypoksemiske - enten i hvile eller med ambulasjon, minst 10 uker post-COVID19 PCR-positivitet. Studieteamet vil randomisere pasienter på en 1:1-måte for å motta enten vaktsom venter versus steroider. Studieteamet vil følge pasientene over tid med sekvensielle lungefunksjonstester og klinikkbesøk ved baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder, 24 og 36 måneder. De første 12 ukene vil inkludere ukentlige korte telefonsamtaler for å sjekke pasientene og be dem vurdere dyspnéen deres på den modifiserte Borg Dyspné-skalaen. Deretter vil telefonoppfølging skje månedlig.

Utfall:

Resultatene vil bli målt ved baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. For de første 12 ukene vil ukentlig mBorg Dyspné Scale også bli innhentet.

Det primære resultatet vil være forverring i lungefunksjonstester (baseline til over 12 uker), definert som absolutt verdi av FVC forverret med >10 % ELLER absolutt verdi av DLCO forverret med >15 %. Som en virkelighetsstudie, hvis pasienter ikke er i stand til å motta PFT før legen bestemmer seg for å eskalere behandlingen, vil en 2-punkts forverring (økning) i mBorg bli betraktet som at pasienten har oppnådd det primære resultatet.

De sekundære resultatene vil inkludere innsamling av følgende: (1) Hypoksemi (økt oksygentilskudd med 1L/min eller >3 % reduksjon i puls Ox ved ambulering til HR-nummer); (2) 6MWT (der det er mulig); (3) SR-36 spørreskjema; (4) PROMIS kortformer; (5) mBorg Dyspné-skala; (6) CT-skanningsfunn (der det er oppnådd som en del av standardbehandlingen); og (7) PFT endres over tid. Alle utfall vil bli analysert som binære variabler (20 % forverring J/N eller klinisk meningsfull forverring) fra baseline, og som kontinuerlige variabler til hvert tidspunkt for oppfølging.

De tertiære resultatene vil inkludere endringer i COVID19-buntlaboratoriene (inflammatoriske markører, D-dimer, metabolsk panel, CBC, COVID IgG); radiografisk forbedring (der oppnådd som en del av standardbehandling av behandlende leverandør), HgA1c, pro-kalsitonin og dokumenterte infeksjoner. Disse verdiene vil bli hentet fra journalen hvis de allerede er bestilt av andre tilbydere, eller vil bli bestilt av forskerteamet på angitte oppfølgingstidspunkter. Merk at røntgentesting ikke vil bli bestilt av forskerteamet, men vil være etter de kliniske leverandørene som vil bli informert om klinikkens standarder for frekvens og tidspunkt for oppfølging.

Ukentlig telefoninnsjekking vil foregå de første 12 ukene for å spørre mBorg, og månedlig deretter, og klinikkavtaler vil skje etter 12 uker og etter behov.