P-Co-Li (studio polmonare Covid-19)

Razionale: gli effetti polmonari a lungo termine dell'infezione da COVID-19 non sono stati caratterizzati. Molti dei pazienti che si sono ripresi dall'infezione iniziale manifestano ancora sintomi respiratori, richiedono supplementazione di ossigeno e/o presentano opacità persistenti nell'imaging toracico. Le implicazioni di questi risultati non sono ben descritte in questo momento e non è chiaro se questi pazienti alla fine svilupperanno la fibrosi polmonare o si riprenderanno completamente. Nessuna terapia standard è stata studiata per questa popolazione specifica e l'uso di steroidi è stato testato solo in ambito acuto. I fornitori di pazienti ambulatoriali attualmente non sono sicuri se prescrivere steroidi o monitorare attentamente nel tempo. Questa è una domanda del mondo reale su quale opzione è migliore e se i rischi degli steroidi superano il potenziale beneficio rispetto all'attesa vigile. Il ricercatore propone che l'attesa vigile non sia inferiore all'uso di steroidi nel migliorare i test di funzionalità polmonare di questi pazienti a 12 settimane.

Metodologia: gli investigatori includeranno pazienti con storia di infezione da COVID-19 che presentano opacità persistenti all'imaging del torace e che sono ipossiemici - a riposo o con deambulazione, almeno 10 settimane dopo la positività alla PCR COVID19. Il team dello studio randomizzerà i pazienti in modo 1:1 per ricevere una vigile attesa rispetto agli steroidi. Il team dello studio seguirà i pazienti nel tempo con test sequenziali di funzionalità polmonare e visite cliniche al basale, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi, 24 e 36 mesi. Le prime 12 settimane includeranno brevi telefonate settimanali per controllare i pazienti e per chiedere loro di valutare la loro dispnea sulla scala Borg Dispnea modificata. Successivamente, il follow-up telefonico avverrà mensilmente.

Risultati:

I risultati saranno misurati al basale, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Per le prime 12 settimane sarà ottenuta anche la scala settimanale della dispnea mBorg.

L'outcome primario sarà il peggioramento nei test di funzionalità polmonare (dal basale a oltre 12 settimane), definito come valore assoluto di FVC peggiorato di >10% o valore assoluto di DLCO peggiorato di >15%. Come studio del mondo reale, se i pazienti non sono in grado di ricevere PFT prima che il loro medico decida di intensificare la terapia, un peggioramento di 2 punti (aumento) di mBorg sarà considerato come paziente che ha raggiunto l'esito primario.

Gli esiti secondari includeranno la raccolta dei seguenti elementi: (1) ipossiemia (aumento della supplementazione di ossigeno di 1 L/min o riduzione >3% del polso Ox durante la deambulazione al numero di FC); (2) 6 MWT (ove possibile); (3) questionario SR-36; (4) moduli brevi PROMIS; (5) Scala della dispnea mBorg; (6) Risultati della scansione TC (se ottenuti come parte dello standard di cura); e (7) PFT cambia nel tempo. Tutti i risultati saranno analizzati come variabili binarie (peggioramento del 20% S/N o peggioramento clinicamente significativo) dal basale e come variabili continue a ogni punto temporale fino al follow-up.

Gli esiti terziari includeranno i cambiamenti nei laboratori del bundle COVID19 (marcatori infiammatori, D-dimero, pannello metabolico, CBC, COVID IgG); miglioramento radiografico (se ottenuto come parte dello standard di cura dal fornitore del trattamento), HgA1c, pro-calcitonina e infezioni documentate. Questi valori saranno ottenuti dalla cartella clinica se già ordinati da altri fornitori, o saranno ordinati dal team di ricerca nei tempi di follow-up specificati. Da notare che i test radiologici non saranno ordinati dal gruppo di ricerca ma saranno a discrezione degli operatori clinici che saranno informati sugli standard stabiliti dalla clinica per la frequenza e la tempistica del follow-up.

Il check-in telefonico settimanale verrà effettuato per le prime 12 settimane chiedendo a mBorg, e successivamente mensilmente, e gli appuntamenti in clinica per il check-in avverranno a 12 settimane e secondo necessità.