P-Co-Li (pulmonal Covid-19-undersøgelse)

Begrundelse: De langsigtede lungevirkninger af COVID-19-infektion er ikke blevet karakteriseret. Mange af de patienter, der er kommet sig over den indledende infektion, oplever stadig luftvejssymptomer, kræver ilttilskud og/eller har vedvarende uklarheder i brystbilleddannelse. Implikationerne af disse fund er ikke godt beskrevet på nuværende tidspunkt, og det er uklart, om disse patienter i sidste ende vil udvikle lungefibrose eller komme sig helt. Ingen standardbehandling er blevet undersøgt for denne specifikke population, og brugen af ​​steroider er kun blevet testet i akutte omgivelser. Ambulante udbydere er i øjeblikket ikke sikre på, om de skal ordinere steroider eller omhyggeligt at holde øje med tiden. Dette er et spørgsmål fra den virkelige verden om, hvilken mulighed der er bedre, og om risiciene ved steroider opvejer den potentielle fordel sammenlignet med vågen ventetid. Efterforskeren foreslår, at vågen ventetid ikke er ringere end brugen af ​​steroider til at forbedre disse patienters lungefunktionstest efter 12 uger.

Metode: Efterforskerne vil inkludere patienter med en historie med COVID-19-infektion, som har vedvarende opaciteter på brystbilleddannelse, og som er hypoxæmiske - enten i hvile eller med ambulation, mindst 10 uger post-COVID19 PCR-positivitet. Undersøgelsesholdet vil randomisere patienter på en 1:1 måde for at modtage enten vagtsomt ventende vs. steroider. Studieholdet vil følge patienterne over tid med sekventielle lungefunktionstests og klinikbesøg ved baseline, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder, 24 og 36 måneder. De første 12 uger vil omfatte ugentlige korte telefonopkald for at tjekke patienterne og bede dem om at vurdere deres dyspnø på den modificerede Borg Dyspnø-skala. Herefter vil telefonopfølgning finde sted månedligt.

Resultater:

Resultaterne vil blive målt ved baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. I de første 12 uger vil der også blive opnået mBorg Dyspnø-skala.

Det primære resultat vil være forværring i lungefunktionstests (baseline til over 12 uger), defineret som absolut værdi af FVC forværret med >10 % ELLER absolut værdi af DLCO forværret med >15 %. Som en undersøgelse fra den virkelige verden, hvis patienter ikke er i stand til at modtage PFT'er, før deres læge beslutter at eskalere behandlingen, vil en 2-punkts forværring (stigning) i mBorg blive betragtet som, at patienten har opnået det primære resultat.

De sekundære resultater vil omfatte indsamling af følgende: (1) Hypoxæmi (øget ilttilskud med 1L/min eller >3 % fald i puls Ox ved ambulation til HR-tal); (2) 6MWT (hvor muligt); (3) SR-36 spørgeskema; (4) PROMIS korte formularer; (5) mBorg Dyspnø-skala; (6) CT-scanningsfund (hvor opnået som en del af standardbehandling); og (7) PFT-ændringer over tid. Alle resultater vil blive analyseret som binære variabler (20 % forværring J/N eller klinisk meningsfuld forværring) fra baseline og som kontinuerlige variable til hvert tidspunkt til opfølgning.

De tertiære resultater vil omfatte ændringer i COVID19-bundtlaboratorier (inflammatoriske markører, D-dimer, metabolisk panel, CBC, COVID IgG); radiografisk forbedring (hvor opnået som en del af standardbehandling af den behandlende udbyder), HgA1c, pro-calcitonin og dokumenterede infektioner. Disse værdier vil blive hentet fra journalen, hvis de allerede er bestilt af andre udbydere, eller vil blive bestilt af forskerholdet på de angivne opfølgningstidspunkter. Det skal bemærkes, at røntgenundersøgelser ikke vil blive bestilt af forskerholdet, men vil være efter de kliniske udbyderes skøn, som vil blive rådgivet om klinikopstillede standarder for hyppighed og timing af opfølgning.

Ugentlig telefonopkald check-in vil blive foretaget i de første 12 uger, hvor du spørger mBorg, og månedlig derefter, og check-in klinikaftaler vil finde sted efter 12 uger og efter behov.