P-Co-Li（肺部 Covid-19 研究）

理由：COVID-19 感染的长期肺部影响尚未确定。 许多从最初感染中恢复过来的患者仍然会出现呼吸道症状，需要补充氧气和/或胸部影像学显示持续不透明。 目前还没有很好地描述这些发现的意义，也不清楚这些患者最终是否会发展为肺纤维化或完全康复。 尚未针对这一特定人群研究标准疗法，类固醇的使用仅在急性情况下进行过测试。 门诊提供者目前不确定是否开类固醇或随着时间的推移仔细观察。 这是一个现实世界的问题，即哪种选择更好，以及与观察等待相比，类固醇的风险是否超过潜在益处。 研究者提出，在改善这些患者 12 周时的肺功能测试方面，观察等待并不逊色于使用类固醇。

方法：研究人员将包括有 COVID-19 感染史的患者，这些患者在胸部影像学检查中有持续的混浊，并且在 COVID19 PCR 阳性后至少 10 周处于静息或移动状态且低氧血症。 研究小组将以 1:1 的方式随机分配患者接受观察等待或类固醇治疗。 研究小组将在基线、12 周、6 个月和 12 个月、24 个月和 36 个月时对患者进行连续肺功能测试和门诊就诊。 前 12 周将包括每周简短的电话检查患者，并要求他们根据改良的 Borg 呼吸困难量表对他们的呼吸困难进行评分。 此后，将每月进行一次电话跟进。

结果：

将在基线、12 周、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时测量结果。 对于前 12 周，还将获得每周 mBorg 呼吸困难量表。

主要结果将是肺功能测试恶化（基线至超过 12 周），定义为 FVC 的绝对值恶化 >10% 或 DLCO 的绝对值恶化 >15%。 作为一项真实世界的研究，如果患者在医生决定升级治疗之前无法接受 PFT，则 mBorg 恶化（增加）2 点将被视为患者已达到主要结果。

次要结果将包括收集以下内容：(1) 低氧血症（氧气补充量增加 1 升/分钟或行走时脉搏氧含量降低 >3% 至 HR 数）； (2) 6MWT（如果可能）； (3) SR-36问卷； (4) PROMIS 简表； (5) mBorg 呼吸困难量表； (6) CT 扫描结果（作为护理标准的一部分获得）； (7) PFT 随时间变化。 所有结果都将作为基线的二元变量（20% 恶化 Y/N 或有临床意义的恶化）进行分析，并作为每个时间点的连续变量进行跟踪。

三级结果将包括 COVID19 束实验室的变化（炎症标志物、D-二聚体、代谢组、CBC、COVID IgG）；影像学改善（由治疗提供者作为护理标准的一部分获得）、HgA1c、降钙素原和有记录的感染。 如果其他提供者已经订购，这些值将从医疗记录中获取，或者将由研究团队在指定的后续时间点订购。 值得注意的是，放射学测试不会由研究团队下令，而将由临床提供者自行决定，临床提供者将被告知临床设定的随访频率和时间标准。

前 12 周每周电话登记，询问 mBorg，此后每月一次，登记诊所预约将在 12 周和需要时进行。