P-Co-Li (badanie płuc Covid-19)

Uzasadnienie: Długoterminowe skutki zakażenia COVID-19 na płuca nie zostały scharakteryzowane. Wielu pacjentów, którzy wyleczyli się z pierwotnej infekcji, nadal doświadcza objawów ze strony układu oddechowego, wymaga suplementacji tlenem i/lub utrzymuje się zmętnienie w obrazowaniu klatki piersiowej. Implikacje tych odkryć nie są obecnie dobrze opisane i nie jest jasne, czy u tych pacjentów ostatecznie rozwinie się zwłóknienie płuc, czy też w pełni wyzdrowieją. Nie badano żadnej standardowej terapii dla tej konkretnej populacji, a stosowanie steroidów testowano tylko w stanach ostrych. Dostawcy usług ambulatoryjnych nie są obecnie pewni, czy przepisywać sterydy, czy uważnie obserwować czas. Jest to rzeczywiste pytanie o to, która opcja jest lepsza i czy ryzyko związane ze sterydami przewyższa potencjalne korzyści w porównaniu z uważnym czekaniem. Badacz sugeruje, że baczne czekanie nie jest gorsze od stosowania steroidów w poprawie testów czynnościowych płuc tych pacjentów po 12 tygodniach.

Metodologia: Badacze będą obejmować pacjentów z zakażeniem COVID-19 w wywiadzie, którzy mają utrzymujące się zmętnienia w obrazowaniu klatki piersiowej i którzy mają hipoksemię – w spoczynku lub podczas chodzenia, co najmniej 10 tygodni po dodatnim wyniku PCR w kierunku COVID-19. Zespół badawczy losowo przydzieli pacjentów w stosunku 1:1, aby otrzymać albo uważne wyczekiwanie, albo sterydy. Zespół badawczy będzie obserwował pacjentów w czasie, przeprowadzając kolejne testy czynnościowe płuc i wizyty w klinice na początku badania, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, 24 i 36 miesięcy. Pierwsze 12 tygodni obejmie cotygodniowe krótkie rozmowy telefoniczne w celu sprawdzenia pacjentów i poproszenia ich o ocenę duszności w zmodyfikowanej Skali Duszności Borga. Następnie telefoniczna kontrola będzie odbywać się co miesiąc.

Wyniki:

Wyniki będą mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach. Przez pierwsze 12 tygodni będzie również uzyskiwana cotygodniowa skala duszności mBorg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pogorszenie wyników badań czynnościowych płuc (od wartości wyjściowej do ponad 12 tygodni), definiowane jako wartość bezwzględna FVC pogorszona o >10% LUB wartość bezwzględna DLCO pogorszona o >15%. W prawdziwym badaniu, jeśli pacjenci nie są w stanie otrzymać PFT, zanim ich lekarz zdecyduje o eskalacji terapii, 2-punktowe pogorszenie (wzrost) mBorg zostanie uznane za osiągnięcie przez pacjenta głównego wyniku.

Drugorzędne wyniki będą obejmowały zebranie następujących informacji: (1) Hipoksemia (zwiększona suplementacja tlenem o 1 l/min lub >3% spadek tętna Ox przy chodzeniu do liczby HR); (2) 6MWT (jeśli to możliwe); (3) kwestionariusz SR-36; (4) krótkie formularze PROMIS; (5) Skala duszności mBorg; (6) wyniki tomografii komputerowej (jeżeli zostały uzyskane w ramach standardowej opieki); oraz (7) zmiany PFT w czasie. Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane jako zmienne binarne (20% pogorszenie T/N lub klinicznie znaczące pogorszenie) od wartości wyjściowej oraz jako zmienne ciągłe do każdego punktu czasowego do obserwacji.

Trzeciorzędne wyniki będą obejmować zmiany w laboratoriach wiązki COVID19 (markery stanu zapalnego, D-dimer, panel metaboliczny, CBC, COVID IgG); poprawa radiologiczna (jeżeli została uzyskana jako część standardowej opieki przez lekarza prowadzącego), HgA1c, prokalcytonina i udokumentowane infekcje. Wartości te zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej, jeśli zostały już zamówione przez innych usługodawców, lub zostaną zamówione przez zespół badawczy w określonych punktach czasowych obserwacji. Warto zauważyć, że badania radiologiczne nie będą zlecane przez zespół badawczy, ale będą w gestii świadczeniodawców klinicznych, którzy zostaną poinformowani o ustalonych przez klinikę standardach dotyczących częstotliwości i czasu obserwacji.

Cotygodniowa rejestracja telefoniczna będzie odbywać się przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co miesiąc, a wizyty w poradni będą odbywać się po 12 tygodniach iw razie potrzeby.