P-Co-Li (Pulmonary Covid-19 Study)

Justificativa: Os efeitos pulmonares a longo prazo da infecção por COVID-19 não foram caracterizados. Muitos dos pacientes que se recuperaram da infecção inicial ainda apresentam sintomas respiratórios, requerem suplementação de oxigênio e/ou apresentam opacidades persistentes nas imagens do tórax. As implicações desses achados não estão bem descritas no momento, e não está claro se esses pacientes acabarão desenvolvendo fibrose pulmonar ou se recuperarão totalmente. Nenhuma terapia padrão foi estudada para esta população específica e o uso de esteróides só foi testado no cenário agudo. Atualmente, os provedores ambulatoriais não têm certeza se devem prescrever esteróides ou observar cuidadosamente ao longo do tempo. Esta é uma questão do mundo real sobre qual opção é melhor e se os riscos dos esteróides superam o benefício potencial quando comparados à espera vigilante. O investigador propõe que a espera vigilante não é inferior ao uso de esteróides na melhora dos testes de função pulmonar desses pacientes em 12 semanas.

Metodologia: Os investigadores incluirão pacientes com histórico de infecção por COVID-19 que apresentam opacidades persistentes na imagem do tórax e que são hipoxêmicos - em repouso ou deambulando, pelo menos 10 semanas após a positividade da PCR para COVID19. A equipe do estudo randomizará os pacientes de maneira 1:1 para receber vigilância vigilante versus esteroides. A equipe do estudo acompanhará os pacientes ao longo do tempo com testes sequenciais de função pulmonar e visitas clínicas no início, 12 semanas, 6 meses e 12 meses, 24 e 36 meses. As primeiras 12 semanas incluirão breves telefonemas semanais para verificar os pacientes e pedir-lhes que avaliem sua dispneia na Escala de Dispneia de Borg modificada. A partir daí, o acompanhamento telefônico ocorrerá mensalmente.

Resultados:

Os resultados serão medidos na linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses. Para as primeiras 12 semanas semanais, a escala de dispnéia mBorg também será obtida.

O desfecho primário será a piora nos testes de função pulmonar (basal para mais de 12 semanas), definido como valor absoluto da CVF piorado >10% OU valor absoluto da DLCO piorado >15%. Como um estudo do mundo real, se os pacientes não puderem receber PFTs antes que seu médico decida escalar a terapia, uma piora (aumento) de 2 pontos no mBorg será considerada como paciente tendo alcançado o resultado primário.

Os desfechos secundários incluirão a coleta do seguinte: (1) Hipoxemia (aumento da suplementação de oxigênio em 1L/min ou diminuição >3% no pulso Ox na deambulação até o número da FC); (2) 6MWT (quando possível); (3) questionário SR-36; (4) formulários curtos do PROMIS; (5) Escala de dispnéia mBorg; (6) achados da tomografia computadorizada (quando obtidos como parte do tratamento padrão); e (7) PFT muda ao longo do tempo. Todos os resultados serão analisados ​​como variáveis ​​binárias (20% de piora S/N ou piora clinicamente significativa) desde o início e como variáveis ​​contínuas para cada ponto de tempo até o acompanhamento.

Os resultados terciários incluirão alterações nos laboratórios do pacote COVID19 (marcadores inflamatórios, D-dímero, painel metabólico, CBC, COVID IgG); melhora radiográfica (quando obtida como parte do tratamento padrão pelo prestador de tratamento), HgA1c, pró-calcitonina e infecções documentadas. Esses valores serão obtidos do prontuário médico, se já solicitados por outros profissionais, ou serão solicitados pela equipe de pesquisa nos momentos de acompanhamento especificados. É importante observar que os testes de radiologia não serão solicitados pela equipe de pesquisa, mas ficarão a critério dos provedores clínicos, que serão informados sobre os padrões estabelecidos pela clínica para frequência e tempo de acompanhamento.

O check-in semanal por telefone será feito nas primeiras 12 semanas solicitando mBorg, e mensalmente a partir de então, e as consultas clínicas de check-in ocorrerão às 12 semanas e conforme necessário.