- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786301
Těžká akutní respirační infekce – připravenost (COVID-19 a chřipka) (SARI-PREP)
Těžká akutní respirační infekce – připravenost
Těžká akutní respirační infekce (SARI) je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako akutní respirační infekce s anamnézou horečky ≥38 °C a kašlem po dobu kratší než 10 dní, která vyžaduje hospitalizaci. SARI-PREP je multicentrické konsorcium financované CDC Foundation, které se shromažďuje s cílem poskytnout infrastrukturu pro rychlý sběr prospektivních dat o klinických rizicích a výsledcích, nemocničním stresu a biologických vzorcích, které napomohou rychlému vývoji diagnostické a léčebné přístupy. Aktuálním příkladem formy SARI, na kterou se SARI-PREP zaměří, je COVID-19, akutní respirační infekční onemocnění způsobené infekcí SARS-CoV-2. COVID-19 má širokou škálu projevů a závažnosti, přičemž u podskupiny postižených pacientů se rozvine závažné onemocnění vedoucí k respiračnímu selhání a dalším formám orgánové dysfunkce. Stejně jako u mnoha propuknutí nových virových patogenů způsobujících SARI, ani na začátku pandemie COVID-19 neexistoval žádný účinný terapeutický zásah. Kromě toho, zatímco se objevují nové poznatky o klinických rizicích závažného onemocnění COVID-19, zůstává nedostatek informací o dynamice viru a reakcích hostitele, které by mohly naznačovat, že pacient je vystaven vysokému riziku špatných výsledků.
Pandemie COVID-19 bude počátečním cílem konsorcia SARI-PREP s celkovým cílem vytvořit multiinstitucionální síť spolupracujících nemocnic akutní péče, která bude rychle zařazovat, odebírat vzorky a sledovat pacienty přijaté s těžkou formou COVID-19 a vyvinout výzkumné protokoly pro rychlé určení demografických, klinických, hostitelských molekulárních, virologických a institucionálních korelací výsledků. Celkově lze říci, že informace získané tímto úsilím pomohou rychle informovat a zlepšit klinický management pacientů s epidemickým/pandemickým SARI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nikki Dodd
- Telefonní číslo: 206-221-0523
- E-mail: doddn@uw.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Leo Segal, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Bellevue Hospital Center
-
Kontakt:
- Radu Postelnicu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku akutní péče nebo intenzivní péče s klinickým syndromem infekce dolních cest dýchacích s podezřením na virové SARI:
- horečka
- kašel
- A (radiografické infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT sken atd.) NEBO SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti NEBO vyžadující nový doplňkový kyslík (nad výchozí hodnotou, pokud již existuje) NEBO vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci).
- potvrzena virová příčina SARI testováním respiračního viru RT-PCR.
Kritéria vyloučení:
- Vězni nebo oddělení státu
- Neschopnost souhlasit nebo nedostatek právního zástupce
- Při přijetí se nepokoušejte o resuscitaci/neintubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28denní a 90denní
|
28denní a 90denní
|
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Pořadové skóre respiračního selhání Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .