- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04786301
Тяжелая острая респираторная инфекция – готовность (COVID-19 и грипп) (SARI-PREP)
Тяжелая острая респираторная инфекция – готовность
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет тяжелую острую респираторную инфекцию (ТОРИ) как острую респираторную инфекцию с лихорадкой ≥38°C в анамнезе и кашлем продолжительностью менее 10 дней, требующим госпитализации. SARI-PREP — это многоцентровый консорциум, финансируемый Фондом CDC, созданный с целью обеспечения инфраструктуры для быстрого сбора проспективных данных о клинических рисках и исходах, стрессе на уровне больницы и биологических образцах, которые помогут в быстрой разработке подходы к диагностике и лечению. Текущим примером формы ТОРИ, на которую нацелена SARI-PREP, является COVID-19, острое респираторное инфекционное заболевание, вызванное инфекцией SARS-CoV-2. COVID-19 имеет широкий набор проявлений и степени тяжести, при этом у части пораженных пациентов развивается тяжелое заболевание, приводящее к дыхательной недостаточности и другим формам дисфункции органов. Как и в случае многих вспышек новых вирусных патогенов, вызывающих ТОРИ, в начале пандемии COVID-19 не проводилось эффективного терапевтического вмешательства. Кроме того, хотя появляются новые знания о клинических рисках тяжелого течения COVID-19, по-прежнему недостаточно информации о вирусной динамике и реакциях хозяина, которая может указывать на то, что пациент подвергается высокому риску неблагоприятных исходов.
Пандемия COVID-19 станет первоначальной целью консорциума SARI-PREP с общей целью создания межучрежденческой совместной сети больниц неотложной помощи, которая будет быстро регистрировать, брать пробы и наблюдать за пациентами, поступившими с тяжелой формой COVID-19, а также разработать протоколы исследований для быстрого определения демографических, клинических, молекулярных, вирусологических и институциональных коррелятов результатов. В целом, информация, полученная в результате этих усилий, поможет быстро информировать и улучшить клиническое ведение пациентов с эпидемией/пандемией ТОРИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikki Dodd
- Номер телефона: 206-221-0523
- Электронная почта: doddn@uw.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Medical Center
-
Контакт:
- Leo Segal, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Bellevue Hospital Center
-
Контакт:
- Radu Postelnicu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение неотложной помощи или интенсивной терапии с клиническим синдромом инфекции нижних дыхательных путей, подозрительным на вирусное ТОРИ:
- высокая температура
- кашель
- И (рентгенографические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, КТ и т. д.) ИЛИ SpO2 ≤ 94% в комнатном воздухе ИЛИ требуется новый дополнительный кислород (выше исходного уровня, если он был ранее) ИЛИ требуется инвазивная или неинвазивная механическая вентиляция легких).
- подтвержденная вирусная причина ТОРИ с помощью теста ОТ-ПЦР на респираторные вирусы.
Критерий исключения:
- Заключенные или подопечные государства
- Неспособность дать согласие или отсутствие законного суррогата
- Не пытайтесь реанимировать/не интубировать состояние при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней жизни без ИВЛ
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 28-дневный и 90-дневный
|
28-дневный и 90-дневный
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Порядковый балл дыхательной недостаточности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, вирусная
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика