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Schwere akute Atemwegsinfektion – Vorsorge (COVID-19 und Influenza) (SARI-PREP)

9. März 2021 aktualisiert von: Laura Evans, University of Washington

Schwere akute Atemwegsinfektion – Vorsorge

Schwere akute respiratorische Infektion (SARI) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als akute respiratorische Infektion mit Fieber ≥ 38 °C und Husten in der Vorgeschichte von weniger als 10 Tagen Dauer definiert, die eine Krankenhauseinweisung erfordert. SARI-PREP ist ein von der CDC Foundation finanziertes multizentrisches Konsortium, das mit dem Ziel zusammengestellt wurde, die Infrastruktur bereitzustellen, um schnell prospektive Daten zu klinischen Risiken und Ergebnissen, Stress auf Krankenhausebene und biologische Proben zu sammeln, die zur schnellen Entwicklung von beitragen werden diagnostische und therapeutische Ansätze. Ein aktuelles Beispiel für eine Form von SARI, auf die SARI-PREP abzielen soll, ist COVID-19, die akute respiratorische Infektionskrankheit, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird. COVID-19 hat eine breite Palette von Manifestationen und Schweregraden, wobei eine Untergruppe der betroffenen Patienten eine schwere Erkrankung entwickelt, die zu Atemversagen und anderen Formen von Organfunktionsstörungen führt. Wie bei vielen Ausbrüchen neuartiger viraler Pathogene, die SARI verursachen, gab es zu Beginn der COVID-19-Pandemie keine wirksame therapeutische Intervention. Darüber hinaus gibt es trotz wachsender Erkenntnisse über klinische Risiken bei schwerem COVID-19 nach wie vor einen Mangel an Informationen über die Virusdynamik und die Reaktionen des Wirts, die darauf hindeuten könnten, dass ein Patient einem hohen Risiko für schlechte Ergebnisse ausgesetzt ist.

Die COVID-19-Pandemie wird das anfängliche Ziel des SARI-PREP-Konsortiums sein, mit dem übergeordneten Ziel, ein multiinstitutionelles Kooperationsnetzwerk von Akutkrankenhäusern zu entwickeln, das Patienten, die mit schwerem COVID-19 aufgenommen wurden, schnell einschreibt, untersucht und verfolgt Entwicklung von Forschungsprotokollen zur schnellen Bestimmung demografischer, klinischer, molekularer, virologischer und institutioneller Korrelate des Ergebnisses. Insgesamt werden die aus diesen Bemühungen gewonnenen Informationen dazu beitragen, das klinische Management von SARI-Patienten mit Epidemie/Pandemie schnell zu informieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nikki Dodd
  • Telefonnummer: 206-221-0523
  • E-Mail: doddn@uw.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Leo Segal, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
          • Radu Postelnicu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit der Diagnose einer schweren akuten Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Akut- oder Intensivstation mit einem klinischen Syndrom einer Infektion der unteren Atemwege mit Verdacht auf virales SARI:
  • Fieber
  • Husten
  • UND (Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.) ODER SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft ODER Bedarf an neuem zusätzlichem Sauerstoff (über dem Ausgangswert, falls bereits vorhanden) ODER Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung).
  • bestätigte virale Ursache für SARI durch respiratorische virale RT-PCR-Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene oder Mündel des Staates
  • Unfähigkeit zur Zustimmung oder fehlende Verfügbarkeit eines gesetzlichen Ersatzes
  • Status bei der Aufnahme nicht versuchen, wiederzubeleben/nicht zu intubieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ordinalwert der Ateminsuffizienz der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011343

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Klinische Studien zur Pneumonie, viral

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