- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786301
Schwere akute Atemwegsinfektion – Vorsorge (COVID-19 und Influenza) (SARI-PREP)
Schwere akute Atemwegsinfektion – Vorsorge
Schwere akute respiratorische Infektion (SARI) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als akute respiratorische Infektion mit Fieber ≥ 38 °C und Husten in der Vorgeschichte von weniger als 10 Tagen Dauer definiert, die eine Krankenhauseinweisung erfordert. SARI-PREP ist ein von der CDC Foundation finanziertes multizentrisches Konsortium, das mit dem Ziel zusammengestellt wurde, die Infrastruktur bereitzustellen, um schnell prospektive Daten zu klinischen Risiken und Ergebnissen, Stress auf Krankenhausebene und biologische Proben zu sammeln, die zur schnellen Entwicklung von beitragen werden diagnostische und therapeutische Ansätze. Ein aktuelles Beispiel für eine Form von SARI, auf die SARI-PREP abzielen soll, ist COVID-19, die akute respiratorische Infektionskrankheit, die durch eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird. COVID-19 hat eine breite Palette von Manifestationen und Schweregraden, wobei eine Untergruppe der betroffenen Patienten eine schwere Erkrankung entwickelt, die zu Atemversagen und anderen Formen von Organfunktionsstörungen führt. Wie bei vielen Ausbrüchen neuartiger viraler Pathogene, die SARI verursachen, gab es zu Beginn der COVID-19-Pandemie keine wirksame therapeutische Intervention. Darüber hinaus gibt es trotz wachsender Erkenntnisse über klinische Risiken bei schwerem COVID-19 nach wie vor einen Mangel an Informationen über die Virusdynamik und die Reaktionen des Wirts, die darauf hindeuten könnten, dass ein Patient einem hohen Risiko für schlechte Ergebnisse ausgesetzt ist.
Die COVID-19-Pandemie wird das anfängliche Ziel des SARI-PREP-Konsortiums sein, mit dem übergeordneten Ziel, ein multiinstitutionelles Kooperationsnetzwerk von Akutkrankenhäusern zu entwickeln, das Patienten, die mit schwerem COVID-19 aufgenommen wurden, schnell einschreibt, untersucht und verfolgt Entwicklung von Forschungsprotokollen zur schnellen Bestimmung demografischer, klinischer, molekularer, virologischer und institutioneller Korrelate des Ergebnisses. Insgesamt werden die aus diesen Bemühungen gewonnenen Informationen dazu beitragen, das klinische Management von SARI-Patienten mit Epidemie/Pandemie schnell zu informieren und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nikki Dodd
- Telefonnummer: 206-221-0523
- E-Mail: doddn@uw.edu
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Leo Segal, MD
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Bellevue Hospital Center
-
Kontakt:
- Radu Postelnicu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine Akut- oder Intensivstation mit einem klinischen Syndrom einer Infektion der unteren Atemwege mit Verdacht auf virales SARI:
- Fieber
- Husten
- UND (Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.) ODER SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft ODER Bedarf an neuem zusätzlichem Sauerstoff (über dem Ausgangswert, falls bereits vorhanden) ODER Bedarf an invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung).
- bestätigte virale Ursache für SARI durch respiratorische virale RT-PCR-Tests.
Ausschlusskriterien:
- Gefangene oder Mündel des Staates
- Unfähigkeit zur Zustimmung oder fehlende Verfügbarkeit eines gesetzlichen Ersatzes
- Status bei der Aufnahme nicht versuchen, wiederzubeleben/nicht zu intubieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
|
28 Tage und 90 Tage
|
|
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Ordinalwert der Ateminsuffizienz der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011343
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Klinische Studien zur Pneumonie, viral
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