- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786301
Infecção Respiratória Aguda Grave - Preparação (COVID-19 e Influenza) (SARI-PREP)
Infecção Respiratória Aguda Grave - Preparação
A Infecção Respiratória Aguda Grave (SRAG) é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como infecção respiratória aguda com história de febre ≥38°C e tosse por menos de 10 dias que requer internação hospitalar. O SARI-PREP é um consórcio multicêntrico financiado pela CDC Foundation que está sendo montado com o objetivo de fornecer a infraestrutura para coletar rapidamente dados prospectivos sobre riscos e resultados clínicos, estresse em nível hospitalar e amostras biológicas que ajudarão no rápido desenvolvimento de abordagens diagnósticas e terapêuticas. Um exemplo atual de uma forma de SARI a ser visada pelo SARI-PREP é o COVID-19, a doença infecciosa respiratória aguda causada pela infecção por SARS-CoV-2. O COVID-19 tem um amplo conjunto de manifestações e gravidade, com um subconjunto de pacientes afetados desenvolvendo doenças graves que levam à insuficiência respiratória e outras formas de disfunção de órgãos. Como em muitos surtos de novos patógenos virais que causam SARI, não houve intervenção terapêutica eficaz no início da pandemia de COVID-19. Além disso, embora haja conhecimento emergente dos riscos clínicos para COVID-19 grave, ainda há escassez de informações sobre a dinâmica viral e as respostas do hospedeiro que podem indicar que um paciente está em alto risco de resultados ruins.
A pandemia de COVID-19 será o alvo inicial do consórcio SARI-PREP com o objetivo geral de desenvolver uma rede colaborativa multi-institucional de Hospitais de Cuidados Agudos que irão rapidamente inscrever, amostrar e acompanhar pacientes internados com COVID-19 grave e desenvolver protocolos de pesquisa para determinar rapidamente correlatos demográficos, clínicos, moleculares, virológicos e institucionais do resultado. No geral, as informações obtidas com esse esforço ajudarão a informar e melhorar rapidamente o manejo clínico de pacientes com SARI epidêmicos/pandêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikki Dodd
- Número de telefone: 206-221-0523
- E-mail: doddn@uw.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contato:
- Leo Segal, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Bellevue Hospital Center
-
Contato:
- Radu Postelnicu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em unidade de terapia intensiva ou terapia intensiva com síndrome clínica de infecção do trato respiratório inferior suspeita de SARI viral:
- febre
- tosse
- E (infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.) OU SpO2 ≤ 94% em ar ambiente OU requerendo novo oxigênio suplementar (acima da linha de base, se preexistente) OU requerendo ventilação mecânica invasiva ou não invasiva).
- causa viral confirmada para SARI por teste de RT-PCR viral respiratório.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros ou alas do estado
- Incapacidade de consentir ou falta de disponibilidade de substituto legal
- Não tente ressuscitação/não entubar estado na admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: 30 dias
|
Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 90 dias
|
28 dias e 90 dias
|
|
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Pontuação ordinal de insuficiência respiratória da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011343
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