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Infecção Respiratória Aguda Grave - Preparação (COVID-19 e Influenza) (SARI-PREP)

9 de março de 2021 atualizado por: Laura Evans, University of Washington

Infecção Respiratória Aguda Grave - Preparação

A Infecção Respiratória Aguda Grave (SRAG) é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como infecção respiratória aguda com história de febre ≥38°C e tosse por menos de 10 dias que requer internação hospitalar. O SARI-PREP é um consórcio multicêntrico financiado pela CDC Foundation que está sendo montado com o objetivo de fornecer a infraestrutura para coletar rapidamente dados prospectivos sobre riscos e resultados clínicos, estresse em nível hospitalar e amostras biológicas que ajudarão no rápido desenvolvimento de abordagens diagnósticas e terapêuticas. Um exemplo atual de uma forma de SARI a ser visada pelo SARI-PREP é o COVID-19, a doença infecciosa respiratória aguda causada pela infecção por SARS-CoV-2. O COVID-19 tem um amplo conjunto de manifestações e gravidade, com um subconjunto de pacientes afetados desenvolvendo doenças graves que levam à insuficiência respiratória e outras formas de disfunção de órgãos. Como em muitos surtos de novos patógenos virais que causam SARI, não houve intervenção terapêutica eficaz no início da pandemia de COVID-19. Além disso, embora haja conhecimento emergente dos riscos clínicos para COVID-19 grave, ainda há escassez de informações sobre a dinâmica viral e as respostas do hospedeiro que podem indicar que um paciente está em alto risco de resultados ruins.

A pandemia de COVID-19 será o alvo inicial do consórcio SARI-PREP com o objetivo geral de desenvolver uma rede colaborativa multi-institucional de Hospitais de Cuidados Agudos que irão rapidamente inscrever, amostrar e acompanhar pacientes internados com COVID-19 grave e desenvolver protocolos de pesquisa para determinar rapidamente correlatos demográficos, clínicos, moleculares, virológicos e institucionais do resultado. No geral, as informações obtidas com esse esforço ajudarão a informar e melhorar rapidamente o manejo clínico de pacientes com SARI epidêmicos/pandêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nikki Dodd
  • Número de telefone: 206-221-0523
  • E-mail: doddn@uw.edu

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
          • Leo Segal, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Bellevue Hospital Center
        • Contato:
          • Radu Postelnicu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos admitidos no hospital com diagnóstico de infecção respiratória aguda grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em unidade de terapia intensiva ou terapia intensiva com síndrome clínica de infecção do trato respiratório inferior suspeita de SARI viral:
  • febre
  • tosse
  • E (infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.) OU SpO2 ≤ 94% em ar ambiente OU requerendo novo oxigênio suplementar (acima da linha de base, se preexistente) OU requerendo ventilação mecânica invasiva ou não invasiva).
  • causa viral confirmada para SARI por teste de RT-PCR viral respiratório.

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros ou alas do estado
  • Incapacidade de consentir ou falta de disponibilidade de substituto legal
  • Não tente ressuscitação/não entubar estado na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação (VFD)
Prazo: 30 dias
Número de dias vivos e livres de ventilação mecânica
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 90 dias
28 dias e 90 dias
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 30 dias
30 dias
Pontuação ordinal de insuficiência respiratória da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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