- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786301
Ernstige acute luchtweginfectie - paraatheid (COVID-19 en griep) (SARI-PREP)
Ernstige acute luchtweginfectie - paraatheid
Severe Acute Respiratory Infection (SARI) wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als acute luchtweginfectie met een voorgeschiedenis van koorts ≥38°C en hoest gedurende minder dan 10 dagen waarvoor ziekenhuisopname vereist is. SARI-PREP is een consortium met meerdere centra, gefinancierd door de CDC Foundation, dat wordt samengesteld met als doel de infrastructuur te bieden voor het snel verzamelen van prospectieve gegevens over klinische risico's en resultaten, stress op ziekenhuisniveau en biologische monsters die zullen helpen bij de snelle ontwikkeling van diagnostische en behandelmethodes. Een actueel voorbeeld van een vorm van SARI waarop SARI-PREP zich moet richten, is COVID-19, de acute infectieziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door een SARS-CoV-2-infectie. COVID-19 heeft een breed scala aan manifestaties en ernst, waarbij een subgroep van getroffen patiënten een ernstige ziekte ontwikkelt die leidt tot ademhalingsfalen en andere vormen van orgaandisfunctie. Zoals bij veel uitbraken van nieuwe virale pathogenen die SARI veroorzaken, was er aan het begin van de COVID-19-pandemie geen doeltreffende therapeutische interventie. Bovendien, hoewel er steeds meer kennis is over klinische risico's voor ernstige COVID-19, blijft er een gebrek aan informatie over de virale dynamiek en gastheerreacties die erop kunnen wijzen dat een patiënt een hoog risico loopt op slechte resultaten.
De COVID-19-pandemie zal het eerste doelwit zijn van het SARI-PREP-consortium met als algemeen doel een multi-institutioneel samenwerkingsnetwerk van ziekenhuizen voor acute zorg te ontwikkelen dat snel patiënten zal inschrijven, bemonsteren en volgen die zijn opgenomen met ernstige COVID-19 en om onderzoeksprotocollen ontwikkelen om snel demografische, klinische, gastheermoleculaire, virologische en institutionele correlaten van uitkomst te bepalen. Over het algemeen zal de informatie die uit deze inspanning wordt verkregen, helpen om de klinische behandeling van epidemische/pandemische SARI-patiënten snel te informeren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikki Dodd
- Telefoonnummer: 206-221-0523
- E-mail: doddn@uw.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Leo Segal, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Bellevue Hospital Center
-
Contact:
- Radu Postelnicu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling acute zorg of intensive care met een klinisch syndroom van lageluchtweginfectie verdacht voor virale SARI:
- koorts
- hoest
- EN (radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.) OF SpO2 ≤ 94% op kamerlucht OF nieuwe aanvullende zuurstof vereisen (boven de basislijn indien reeds aanwezig) OF invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie vereisen).
- bevestigde virale oorzaak voor SARI door respiratoire virale RT-PCR-testen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen of afdelingen van de staat
- Onvermogen om toestemming te geven of gebrek aan beschikbaarheid van juridisch surrogaat
- Probeer niet te reanimeren/niet intuberen bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorloze dagen (VFD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen
|
28 dagen en 90 dagen
|
|
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ordinale score voor respiratoire insufficiëntie van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Evans, MD, MSc, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00011343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .