Mobilní aplikace a digitální systém pro pacienty po infarktu myokardu (afterAMI)
Vliv mobilní aplikace a digitálního podpůrného systému na prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu.
Léčba akutního infarktu myokardu (IM) v Polsku je na úrovni standardizované evropské péče. Z hlediska prognózy pacienta jsou však klíčové první měsíce po IM. Je nesmírně důležité dbát na všechny kardiovaskulární rizikové faktory.
Mobilní aplikace (afterAMI) podporovaná webovým systémem je nový telemedicínský nástroj vytvořený pro podporu pacienta a lékaře během procesu srdeční rehabilitace. Aplikace má výukový model se zaměřením na kardiovaskulární rizikové faktory a životní styl po IM. Navíc je zde modul pro kontrolu životních funkcí, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a mnoho dalších. Aplikace navíc odešle upomínky pro lepší dodržování léků.
K účasti ve studii bude vybráno 100 pacientů. Všichni budou kvůli IM hospitalizováni na I. klinice a kardiologické klinice. Cílem projektu je studium vlivu aplikačně podporovaného modelu péče ve srovnání se standardní péčí. Na konci studie bude analyzována kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů, rehospitalizace, znalosti pacienta o rizikových faktorech, návrat do práce a kvalita života.
Půjde o prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii v jediném centru. Všech 100 pacientů bude sledováno 6 měsíců po propuštění z nemocnice. Koncové body budou hodnoceny během kontrolní návštěvy 1 a 6 měsíců po zařazení do studie.
Tento projekt je příkladem aplikace telemedicínského řešení do každodenní praxe, která je v souladu s mnoha mezinárodními kardiologickými společnostmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bartosz Krzowski, MD
- Telefonní číslo: +48 791347820
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
- Nábor
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Balsam, PhD
-
Kontakt:
- Bartosz Krzowski, MD
- Telefonní číslo: 0048 791347280
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Peller, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Łukasz Kołtowski, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin D Grabowski, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bartosz Krzowski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
- hospitalizace z důvodu infarktu myokardu
- mobilní zařízení s přístupem na internet a operačním systémem Android/iOS
- věk >17 let
- pozitivní výsledky testu ověřujícího základní dovednosti používání mobilních aplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče se budou účastnit rehabilitačního programu podle pravidelného rozvrhu.
Navíc každého pacienta čekají 2 kardiologické návštěvy: 1 a 6 měsíců po hospitalizaci pro IM.
|
|
|
Experimentální: Péče o mobilní aplikace
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče se budou účastnit rehabilitačního programu podle pravidelného rozvrhu.
Navíc každého pacienta čekají 2 kardiologické návštěvy: 1 a 6 měsíců po hospitalizaci pro IM.
Navíc každý pacient dostane přístup k mobilní aplikaci, která bude podporovat rehabilitační proces.
Aplikace slouží jako vzdělávací a koordinační nástroj.
|
Rehabilitační proces pacientů v intervenční skupině bude podporován mobilní aplikací (afterAMI) se synchronizovanou, vyhrazenou webovou stránkou. Pacienti v intervenční skupině budou mít přístup k edukačním datům týkajícím se jejich individualizovaných onemocnění. Navíc každý pacient bude pravidelně dostávat zprávy s upozorněním na životní styl a dodržování terapie. Všechny hlášené vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a mnohé další) budou každý den analyzovány a v případě potřeby bude pacientovi zaslána krátká zpráva s indikací, aby se dostavil na primářskou kliniku/nemocnici. Kromě toho bude aplikace posílat upozornění s připomenutím užívání drog. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace nebo urgentní návštěva ambulance
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Počet a důvody rehospitalizací a urgentních ambulantních návštěv.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Rehospitalizace nebo urgentní návštěva ambulance
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Počet a důvody rehospitalizací a urgentních ambulantních návštěv.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - hypertenze
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou analyzovány se zvláštním zaměřením na splnění hodnot doporučených doporučeními Evropské kardiologické společnosti.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - hypertenze
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou analyzovány se zvláštním zaměřením na splnění hodnot doporučených doporučeními Evropské kardiologické společnosti.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - tělesná hmota
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Bude měřena tělesná hmotnost.
Bude analyzována změna [kg] od výchozí tělesné hmotnosti.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - tělesná hmota
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Bude měřena tělesná hmotnost.
Bude analyzována změna [kg] od výchozí tělesné hmotnosti.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - nikotinismus
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Bude hodnocen počet pacientů, kteří jsou aktivními kuřáky.
Bude analyzována změna od základní linie.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - nikotinismus
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Bude hodnocen počet pacientů, kteří jsou aktivními kuřáky.
Bude analyzována změna od základní linie.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - dyslipidémie
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Bude měřena hladina LDL cholesterolu a bude analyzována změna od výchozí hodnoty.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů - dyslipidémie
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Bude měřena hladina LDL cholesterolu a bude analyzována změna od výchozí hodnoty.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – MacNew
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku MacNew. Bodování MacNew je jednoduché.
Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 [vysoká kvalita] a minimum je 1 [špatná kvalita].
Kvalita života se posuzuje s ohledem na fyzickou, emocionální a sociální stránku i celkovou kvalitu života.
Celkem je 27 otázek.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kvalita života – MacNew
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku MacNew. Bodování MacNew je jednoduché.
Maximální možné skóre v jakékoli doméně je 7 [vysoká kvalita] a minimum je 1 [špatná kvalita].
Kvalita života se posuzuje s ohledem na fyzickou, emocionální a sociální stránku i celkovou kvalitu života.
Celkem je 27 otázek.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kvalita života - popisný profil zdravotního stavu respondenta
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. 5-úrovňovou verzi EQ-5D (EQ-5D-5L) představila skupina EuroQol. Zkoumá se 5 aspektů: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá část je hodnocena na 5 úrovních: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy |
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Kvalita života - popisný profil zdravotního stavu respondenta
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L. 5-úrovňovou verzi EQ-5D (EQ-5D-5L) představila skupina EuroQol. Zkoumá se 5 aspektů: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá část je hodnocena na 5 úrovních: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost / extrémní problémy |
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
DASS 21 - Hodnocení deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Hodnocení deprese, úzkosti a stresu bude hodnoceno pomocí škály DASS 21 (Depression Anxiety Scales) DASS je kvantitativní měření úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu. Existuje 21 otázek, každá má 4 možné odpovědi: 0 Na mě vůbec neplatilo - NIKDY
Vyšší výsledek v každé sekci přispívá k vyšší závažnosti deprese, úzkosti a stresu. |
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
DASS 21 - Hodnocení deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Hodnocení deprese, úzkosti a stresu bude hodnoceno pomocí škály DASS 21 (Depression Anxiety Scales) DASS je kvantitativní měření úzkosti podél 3 os deprese, úzkosti a stresu. Existuje 21 otázek, každá má 4 možné odpovědi: 0 Na mě vůbec neplatilo - NIKDY
Vyšší výsledek v každé sekci přispívá k vyšší závažnosti deprese, úzkosti a stresu. Vyšší výsledek v každé sekci přispívá k vyšší závažnosti deprese, úzkosti a stresu. |
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
Znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů bude hodnocena předem připraveným dotazníkem (10 otázek). Existuje 9 otázek s jednou volbou. Každá správná odpověď je odměněna bodem. Je zde 1 otevřená otázka, kde je pacient požádán, aby uvedl známé kardiovaskulární rizikové faktory. Pacient získá 1 bod za 1-2 KV rizikové faktory, 2 body za 3-4 KV rizikové faktory, 3 body za 5-6 KV rizikových faktorů a 4 body za >6 jmenovaných KV rizikových faktorů. Maximální skóre je 13 bodů, což svědčí o dobré znalosti kardiovaskulárních rizikových faktorů. Minimální skóre je 0 bodů, což ukazuje na špatnou znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů. |
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů bude hodnocena předem připraveným dotazníkem (10 otázek). Existuje 9 otázek s jednou volbou. Každá správná odpověď je odměněna bodem. Je zde 1 otevřená otázka, kde je pacient požádán, aby uvedl známé kardiovaskulární rizikové faktory. Pacient získá 1 bod za 1-2 KV rizikové faktory, 2 body za 3-4 KV rizikové faktory, 3 body za 5-6 KV rizikových faktorů a 4 body za >6 jmenovaných KV rizikových faktorů. Maximální skóre je 13 bodů, což svědčí o dobré znalosti kardiovaskulárních rizikových faktorů. Minimální skóre je 0 bodů, což ukazuje na špatnou znalost kardiovaskulárních rizikových faktorů. |
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
U pacientů, kteří dříve pracovali, bude hodnocen počet pacientů, kteří se vrátili do práce.
|
Tento výsledek bude hodnocen 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
U pacientů, kteří dříve pracovali, bude hodnocen počet pacientů, kteří se vrátili do práce.
|
Tento výsledek bude posouzen 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarsawMU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .