App mobile e sistema digitale per pazienti dopo infarto miocardico (afterAMI)
L'impatto dell'applicazione mobile e di un sistema di supporto digitale sulla prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti dopo un infarto del miocardio.
Il trattamento dell'infarto miocardico acuto (MI) in Polonia è al livello delle cure europee standardizzate. Tuttavia, i primi mesi dopo l'IM sono cruciali dal punto di vista della prognosi del paziente. È estremamente importante prendersi cura di tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
L'applicazione mobile (afterAMI) supportata dal sistema web è un nuovo strumento di telemedicina creato per supportare il paziente e il medico durante il processo di riabilitazione cardiaca. L'applicazione ha un modello educativo con particolare attenzione ai fattori di rischio cardiovascolare e allo stile di vita dopo l'infarto del miocardio. Inoltre, è presente un modulo per controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il peso e molti altri. Inoltre, l'applicazione invierà promemoria per una migliore aderenza ai farmaci.
100 pazienti saranno reclutati per prendere parte allo studio. Tutti ricoverati presso il 1° Reparto e Clinica di Cardiologia a causa dell'IM. Lo scopo del progetto è quello di studiare l'impatto del modello di assistenza supportato dall'applicazione rispetto all'assistenza standard. Al termine dello studio verrà analizzato il controllo dei fattori di rischio cardiovascolari, le riospedalizzazione, le conoscenze del paziente sui fattori di rischio, il ritorno al lavoro e la qualità della vita.
Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, monocentrico. Tutti i 100 pazienti saranno osservati 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Gli endpoint saranno valutati durante la visita di controllo 1 e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Questo progetto è un esempio di applicazione di una soluzione di telemedicina nella pratica quotidiana, che è coerente con più società cardiache internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bartosz Krzowski, MD
- Numero di telefono: +48 791347820
- Email: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Reclutamento
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
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Sub-investigatore:
- Paweł Balsam, PhD
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Contatto:
- Bartosz Krzowski, MD
- Numero di telefono: 0048 791347280
- Email: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
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Sub-investigatore:
- Michał Peller, PhD
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Sub-investigatore:
- Łukasz Kołtowski, PhD
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Sub-investigatore:
- Marcin D Grabowski, PhD
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Investigatore principale:
- Bartosz Krzowski, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- ospedalizzazione per infarto del miocardio
- un dispositivo mobile con accesso a Internet e sistema operativo Android/iOS
- età >17 anni
- esito positivo del test di verifica delle competenze di base nell'utilizzo di applicazioni mobili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard prenderanno parte al programma di riabilitazione secondo un programma regolare.
Inoltre ogni paziente avrà 2 visite cardiologiche: 1 e 6 mesi dopo il ricovero per IM.
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Sperimentale: Cura dell'app mobile
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard prenderanno parte al programma di riabilitazione secondo un programma regolare.
Inoltre ogni paziente avrà 2 visite cardiologiche: 1 e 6 mesi dopo il ricovero per IM.
Inoltre, ogni paziente avrà accesso all'applicazione mobile, che supporterà il processo di riabilitazione.
L'applicazione si pone come strumento educativo e di coordinamento.
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Il processo riabilitativo dei pazienti nel gruppo di intervento sarà supportato dall'applicazione mobile (afterAMI) con pagina web dedicata e sincronizzata. I pazienti nel gruppo di intervento avranno accesso a dati educativi riguardanti le loro malattie individualizzate. Inoltre ogni paziente riceverà regolarmente messaggi con notifiche riguardanti lo stile di vita e l'aderenza alla terapia. Ogni giorno verranno analizzati tutti i segni vitali riportati (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso e molti altri) e in caso di necessità verrà inviato un breve messaggio al paziente con l'indicazione di recarsi presso l'ambulatorio/ospedale di base. Inoltre, l'applicazione invierà notifiche con promemoria per assumere droghe. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reospedalizzazione o visita ambulatoriale urgente
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Il numero e le motivazioni dei ricoveri e delle visite ambulatoriali urgenti.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Reospedalizzazione o visita ambulatoriale urgente
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Il numero e le motivazioni dei ricoveri e delle visite ambulatoriali urgenti.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - ipertensione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno analizzati con particolare attenzione al rispetto dei valori raccomandati dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - ipertensione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno analizzati con particolare attenzione al rispetto dei valori raccomandati dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - massa corporea
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà misurata la massa corporea.
Verrà analizzata la variazione [kg] rispetto alla massa corporea di base.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - massa corporea
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà misurata la massa corporea.
Verrà analizzata la variazione [kg] rispetto alla massa corporea di base.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - nicotinismo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà valutato il numero di pazienti che sono fumatori attivi.
Verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - nicotinismo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà valutato il numero di pazienti che sono fumatori attivi.
Verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - dislipidemia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà misurato il livello di colesterolo LDL e verrà analizzata la variazione rispetto al basale.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Controllo dei fattori di rischio cardiovascolare - dislipidemia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Verrà misurato il livello di colesterolo LDL e verrà analizzata la variazione rispetto al basale.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - MacNuovo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario MacNew. Il punteggio del MacNew è semplice.
Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7 [alta qualità] e il minimo è 1 [scarsa qualità].
La qualità della vita è valutata per quanto riguarda l'aspetto fisico, emotivo e sociale, così come la qualità generale della vita.
Ci sono 27 domande in totale.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Qualità della vita - MacNuovo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario MacNew. Il punteggio del MacNew è semplice.
Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7 [alta qualità] e il minimo è 1 [scarsa qualità].
La qualità della vita è valutata per quanto riguarda l'aspetto fisico, emotivo e sociale, così come la qualità generale della vita.
Ci sono 27 domande in totale.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Qualità della vita - profilo descrittivo dello stato di salute di un intervistato
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ-5D-5L. La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol. Sono 5 gli aspetti esaminati: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni parte è valutata sulla base di una scala a 5 livelli: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi |
Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Qualità della vita - profilo descrittivo dello stato di salute di un intervistato
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ-5D-5L. La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol. Sono 5 gli aspetti esaminati: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni parte è valutata sulla base di una scala a 5 livelli: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica lievi problemi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi |
Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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DASS 21 - Valutazione della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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La valutazione di depressione, ansia e stress sarà valutata con la scala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress. Ci sono 21 domande, ognuna ha 4 possibili risposte: 0 Non si applicava affatto a me - MAI
Un risultato più alto in ogni sezione contribuisce a una maggiore gravità della depressione, dell'ansia e dello stress. |
Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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DASS 21 - Valutazione della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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La valutazione di depressione, ansia e stress sarà valutata con la scala DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi di depressione, ansia e stress. Ci sono 21 domande, ognuna ha 4 possibili risposte: 0 Non si applicava affatto a me - MAI
Un risultato più alto in ogni sezione contribuisce a una maggiore gravità della depressione, dell'ansia e dello stress. Un risultato più alto in ogni sezione contribuisce a una maggiore gravità della depressione, dell'ansia e dello stress. |
Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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La conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare sarà valutata con un questionario precedentemente preparato (10 domande). Ci sono 9 domande a scelta singola. Ogni risposta corretta viene premiata con un punto. C'è 1 domanda aperta, in cui al paziente viene chiesto di elencare i fattori di rischio cardiovascolare noti. Il paziente ottiene 1 punto per 1-2 fattori di rischio CV, 2 punti per 3-4 fattori di rischio CV, 3 punti per 5-6 fattori di rischio CV e 4 punti per >6 fattori di rischio CV nominati. Il punteggio massimo è di 13 punti, che indica una buona conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare. Il punteggio minimo è di 0 punti, che indica una scarsa conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare. |
Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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La conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare sarà valutata con un questionario precedentemente preparato (10 domande). Ci sono 9 domande a scelta singola. Ogni risposta corretta viene premiata con un punto. C'è 1 domanda aperta, in cui al paziente viene chiesto di elencare i fattori di rischio cardiovascolare noti. Il paziente ottiene 1 punto per 1-2 fattori di rischio CV, 2 punti per 3-4 fattori di rischio CV, 3 punti per 5-6 fattori di rischio CV e 4 punti per >6 fattori di rischio CV nominati. Il punteggio massimo è di 13 punti, che indica una buona conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare. Il punteggio minimo è di 0 punti, che indica una scarsa conoscenza dei fattori di rischio cardiovascolare. |
Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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In caso di pazienti che lavoravano in precedenza, verrà valutata la quantità di pazienti che sono tornati al lavoro.
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Questo risultato sarà valutato 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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In caso di pazienti che lavoravano in precedenza, verrà valutata la quantità di pazienti che sono tornati al lavoro.
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Questo risultato sarà valutato 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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