Mobil app og digitalt system til patienter efter myokardieinfarkt (afterAMI)
Virkningen af mobilapplikation og et digitalt støttesystem på forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter efter et myokardieinfarkt.
Behandlingen af akut myokardieinfarkt (MI) i Polen er på niveau med standardiseret europæisk pleje. De første måneder efter MI er dog afgørende ud fra patientens prognose. Det er ekstremt vigtigt at tage sig af alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Mobilapplikation (afterAMI) understøttet af websystem er et nyt telemedicinsk værktøj skabt til at støtte patient og læge under processen med hjerterehabilitering. Ansøgningen har en uddannelsesmodel med fokus på kardiovaskulære risikofaktorer og livsstil efter MI. Desuden er der et modul til at kontrollere vitale tegn som blodtryk, puls, vægt og mange andre. Derudover vil ansøgningen sende påmindelser om bedre overholdelse af lægemidler.
100 patienter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Alle vil blive indlagt på 1. Afdeling og Klinik for Kardiologisk på grund af MI. Formålet med projektet er at undersøge virkningen af en applikationsstøttet plejemodel sammenlignet med standardpleje. Ved afslutningen af studiet vil kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer blive analyseret, samt genindlæggelser, patientens viden om risikofaktorer, tilbagevenden til arbejde og livskvalitet.
Dette vil være et prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenterstudie. Alle 100 patienter vil blive observeret 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Slutpunkter vil blive vurderet under kontrolbesøg 1 og 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen.
Dette projekt er et eksempel på en anvendelse af telemedicinske løsninger i hverdagen, som er i overensstemmelse med flere internationale hjertesamfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bartosz Krzowski, MD
- Telefonnummer: +48 791347820
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Rekruttering
- 1st Department of Cariology of Medcial University of Warsaw
-
Underforsker:
- Paweł Balsam, PhD
-
Kontakt:
- Bartosz Krzowski, MD
- Telefonnummer: 0048 791347280
- E-mail: bartosz.krzowski@wum.edu.pl
-
Underforsker:
- Michał Peller, PhD
-
Underforsker:
- Łukasz Kołtowski, PhD
-
Underforsker:
- Marcin D Grabowski, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bartosz Krzowski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- indlæggelse på grund af myokardieinfarkt
- en mobilenhed med internetadgang og Android/iOS-operativsystemet
- alder >17 år
- positive resultater af testen, der bekræfter de grundlæggende færdigheder ved at bruge mobile applikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil deltage i rehabiliteringsprogrammet i henhold til almindelig tidsplan.
Derudover vil hver patient have 2 kardiologiske besøg: 1 og 6 måneder efter indlæggelsen på grund af MI.
|
|
|
Eksperimentel: Mobil app pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil deltage i rehabiliteringsprogrammet i henhold til almindelig tidsplan.
Derudover vil hver patient have 2 kardiologiske besøg: 1 og 6 måneder efter indlæggelsen på grund af MI.
Derudover vil hver patient få adgang til mobilapplikation, som vil understøtte genoptræningsprocessen.
Ansøgningen står som et uddannelses- og koordineringsværktøj.
|
Rehabiliteringsprocessen for patienterne i interventionsgruppen vil blive understøttet af mobilapplikationen (efterAMI) med synkroniseret, dedikeret webside. Patienter i interventionsgruppen vil få adgang til uddannelsesdata vedrørende deres individualiserede sygdomme. Derudover vil hver patient regelmæssigt modtage beskeder med meddelelser om livsstil og overholdelse af terapien. Alle rapporterede vitale tegn (blodtryk, puls, vægt og mange flere) vil blive analyseret hver dag og i tilfælde af behov vil der blive sendt en kort besked til patienten med indikation om at gå til den primære sundhedsklinik/hospitalet. Derudover vil applikationen sende meddelelser med påmindelser om at tage stoffer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse eller akut ambulant besøg
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Antallet og årsagerne til genindlæggelser og akutte ambulante besøg.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Genindlæggelse eller akut ambulant besøg
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Antallet og årsagerne til genindlæggelser og akutte ambulante besøg.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - hypertension
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive analyseret med særligt fokus på at opfylde værdierne anbefalet af European Society of Cardiologys retningslinjer.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - hypertension
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive analyseret med særligt fokus på at opfylde værdierne anbefalet af European Society of Cardiologys retningslinjer.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - kropsmasse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Kropsmasse vil blive målt.
Ændring [kg] fra baseline kropsmasse vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - kropsmasse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Kropsmasse vil blive målt.
Ændring [kg] fra baseline kropsmasse vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - nikotinisme
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Antallet af patienter, der er aktive rygere, vil blive vurderet.
Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - nikotinisme
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Antallet af patienter, der er aktive rygere, vil blive vurderet.
Ændringen fra baseline vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - dyslipidæmi
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
LDL-kolesterolniveauet vil blive målt, og ændringen fra baseline vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer kontrol - dyslipidæmi
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
LDL-kolesterolniveauet vil blive målt, og ændringen fra baseline vil blive analyseret.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - MacNew
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet med MacNew spørgeskema.Scoring af MacNew er ligetil.
Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7 [høj kvalitet] og minimum er 1 [dårlig kvalitet].
Livskvaliteten vurderes med hensyn til fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter samt generel livskvalitet.
Der er i alt 27 spørgsmål.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Livskvalitet - MacNew
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet med MacNew spørgeskema.Scoring af MacNew er ligetil.
Den maksimalt mulige score i ethvert domæne er 7 [høj kvalitet] og minimum er 1 [dårlig kvalitet].
Livskvaliteten vurderes med hensyn til fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter samt generel livskvalitet.
Der er i alt 27 spørgsmål.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Livskvalitet - beskrivende profil af en respondents helbredstilstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D-5L spørgeskema. EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group. Der undersøges 5 aspekter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. Hver del vurderes ud fra en 5-niveauskala: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer |
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Livskvalitet - beskrivende profil af en respondents helbredstilstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D-5L spørgeskema. EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group. Der undersøges 5 aspekter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. Hver del vurderes ud fra en 5-niveauskala: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer |
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
DASS 21 - Depression, angst og stressvurdering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Depression, angst og stress vurdering vil blive vurderet med DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) skala DASS er et kvantitativt mål for angst langs de 3 akser af depression, angst og stress. Der er 21 spørgsmål, hver har 4 mulige svar: 0 Gælde slet ikke for mig - ALDRIG
Højere resultat i hvert afsnit bidrager til højere sværhedsgrad i depression, angst og stress. |
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
DASS 21 - Depression, angst og stressvurdering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Depression, angst og stress vurdering vil blive vurderet med DASS 21 (Depression Anxiety Stress Scales) skala DASS er et kvantitativt mål for angst langs de 3 akser af depression, angst og stress. Der er 21 spørgsmål, hver har 4 mulige svar: 0 Gælde slet ikke for mig - ALDRIG
Højere resultat i hvert afsnit bidrager til højere sværhedsgrad i depression, angst og stress. Højere resultat i hvert afsnit bidrager til højere sværhedsgrad i depression, angst og stress. |
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor viden
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Kardiovaskulær risikofaktor viden vil blive vurderet med et tidligere udarbejdet spørgeskema (10 spørgsmål). Der er 9 enkeltvalgsspørgsmål. Hvert korrekt svar belønnes med et point. Der er 1 åbent spørgsmål, hvor patienten bliver bedt om at opliste kendte kardiovaskulære risikofaktorer. Patienten får 1 point for 1-2 CV risikofaktorer, 2 point for 3-4 CV risikofaktorer, 3 point for 5-6 CV risikofaktorer og 4 point for >6 navngivne CV risikofaktorer. Den maksimale score er 13 point, hvilket indikerer god viden om kardiovaskulære risikofaktorer. Minimumsscore er 0 point, hvilket indikerer dårlig viden om kardiovaskulære risikofaktorer. |
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Kardiovaskulær risikofaktor viden
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Kardiovaskulær risikofaktor viden vil blive vurderet med et tidligere udarbejdet spørgeskema (10 spørgsmål). Der er 9 enkeltvalgsspørgsmål. Hvert korrekt svar belønnes med et point. Der er 1 åbent spørgsmål, hvor patienten bliver bedt om at opliste kendte kardiovaskulære risikofaktorer. Patienten får 1 point for 1-2 CV risikofaktorer, 2 point for 3-4 CV risikofaktorer, 3 point for 5-6 CV risikofaktorer og 4 point for >6 navngivne CV risikofaktorer. Den maksimale score er 13 point, hvilket indikerer god viden om kardiovaskulære risikofaktorer. Minimumsscore er 0 point, hvilket indikerer dårlig viden om kardiovaskulære risikofaktorer. |
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
I tilfælde af patienter, der tidligere var i arbejde, vil antallet af patienter, der kom tilbage på arbejde, blive vurderet.
|
Dette resultat vil blive vurderet 1 måned efter udskrivelse fra hospitalet.
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
I tilfælde af patienter, der tidligere var i arbejde, vil antallet af patienter, der kom tilbage på arbejde, blive vurderet.
|
Dette resultat vil blive vurderet 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .